Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szövettranszfer lebenyek monitorozása modulált képalkotó (MI) spektroszkópiával

2021. április 1. frissítette: Gregory R. Evans, University of California, Irvine

A szövetátviteli szárnyak a szövetek donor helyről a recipiens helyre történő mozgatásának módszere. Szabad szövettranszfer lebenyek esetén az átvitt szövetekhez vezető erek leválnak, majd a recipiens helyen a különböző artériákhoz és vénákhoz csatlakoznak. A szövettranszfer lebenyekkel végzett rekonstruktív sebészet jobb eredményeket tesz lehetővé a funkcionalitás, az esztétikai megjelenés és a pszichés jólét tekintetében azoknál a betegeknél, akiknél rákreszekció vagy trauma után rekonstrukciós műtétre van szükség. A rekonstrukciós sebészet folyamata a szövettranszfer lebenyekkel nem mentes a komplikációktól. Ezek a szövődmények magukban foglalhatják az akut artériás vagy vénás elzáródást, valamint olyan késői szövődmények kialakulását, mint a zsírelhalás és a lebeny atrófia.

A kísérleti tanulmány célja annak megállapítása, hogy a Beckman Laser Institute-ban kifejlesztett új, egyedi, hordozható, érintésmentes optikai képalkotó eszköz, az úgynevezett Modulated Imaging (MI) képes-e kimutatni a szárny optikai tulajdonságaiban bekövetkezett változásokat, amelyek összefüggésbe hozhatók az artériás ill. vénás elzáródás vagy zsírelhalás vagy lebeny atrófia kialakulása. A tanulmány azt is értékelné, hogy a szövettranszfer lebeny optikai tulajdonságaiban az eszköz által észlelt változások alkalmazhatók-e megfigyelőeszközként a rekonstrukciós műtét utáni posztoperatív időszakban. Az MI-eszköz egy szövetlebeny specifikus optikai tulajdonságainak kimutatása potenciálisan diagnosztikai eszközként is használható a zsírnekrózis vagy a lebeny-atrófia kialakulásának valószínűségének előrejelzésére, több hónappal a rekonstrukciós műtét után.

Korábbi, hasonló eszközökkel végzett állatkísérletek és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a teljes hemoglobin-koncentráció és az oxigénezett hemoglobin százalékos arányának változása a szövettranszfer lebenyben felhasználható az artériás és a vénás elzáródás megkülönböztetésére. Ezekről a többi hasonló eszközökről kimutatták, hogy képesek a vénás elzáródás kimutatására a vénás elzáródás klinikai megnyilvánulásai előtt, szabványos megfigyelési módszerekkel. A vénás elzáródás korai felismerése fontos következményekkel jár. Jól bebizonyosodott, hogy a vénás elzáródás korai felismerése, műtéti újrafeltárása és korrekciója a szövettranszfer lebenyek jobb túlélésével és megmentési arányával jár. A rekonstrukciós irodalomban felmerült, hogy a zsírelhalás és a lebeny-atrófia kialakulását relatív artériás vagy vénás elégtelenség okozza, amely MI készülékkel még a szövődmények klinikai megnyilvánulása előtt kimutatható volt. Az UCI-n rekonstrukciós műtéten átesett betegek A vizsgálatba való beiratkozáshoz az Egészségügyi Központot toborozzák. A vizsgálati terv megköveteli a betegek követését és orvosi feljegyzéseik áttekintését a rekonstrukciós műtét klinikai kimenetelének meghatározása érdekében. A kórlap áttekintésének folyamata megköveteli mind a helyreállító műtét alatti kórházi kezelés alatti fekvőbeteg kórlap, mind a műtét utáni ambuláns kórlap áttekintését az akut és késleltetett betegségek esetleges kialakulásának megfigyelése érdekében. a rekonstrukciós műtét szövődményei.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok:

  1. Biztonságos, érintésmentes, intraoperatív és posztoperatív eszköz kifejlesztése, amely kiegészítésként használható a rekonstrukciós műtétek utáni szövettranszfer lebenyek klinikai értékeléséhez.
  2. Olyan kiegészítő eszköz kifejlesztése, amely megbízhatóan képes észlelni és megkülönböztetni az artériás és vénás elzáródást az ilyen elzáródások klinikai megnyilvánulásai előtt, és ezáltal tudományos alapot nyújtani a jövőbeni vizsgálatokhoz, amelyek az eszköz segítségével potenciálisan javíthatják a megmentési arányt az ilyen szövődmények újbóli feltárása után. .
  3. Annak értékelésére, hogy a szövettranszfer lebenyek optikai tulajdonságainak a közvetlen posztoperatív időszakban bekövetkezett változásai felhasználhatók-e a szövettranszfer lebenyek késői szövődményeinek, például a zsírnekrózis és/vagy a lebeny-atrófia kialakulásának előrejelzésére.

Konkrét célok:

  1. A rekonstrukciós sebészetben használt lábszár és szabad szövettranszfer lebenyek intraoperatív és posztoperatív képeinek rögzítése olyan eszközzel, amely alacsony energiájú infravörös fény közelében világít, amelyet térben modulált képalkotásnak (MI) nevezett szinuszos amplitúdókonfigurációvá alakítanak.
  2. Annak vizsgálata, hogy a fent ismertetett MI készülék képes-e adatokat gyűjteni a szövettranszfer lebenyek optikai tulajdonságairól, amelyek segítségével kimutatható az artéria vagy a szövettranszfer lebenyből induló és onnan kilépő véna akut posztoperatív elzáródása. .
  3. Annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés a szövettranszfer lebenyek azonnali posztoperatív optikai tulajdonságai és a késői szövődmények, mint a zsírelhalás és a lebeny atrófia kialakulása között.

Hipotézisek:

  1. Korábbi szerzők bebizonyították, hogy a szövetspektroszkópia állat- és emberkísérletekben egyaránt használható a megfelelő érellátottságú szövettranszfer lebenyek és az artéria és/vagy véna elzáródású lebenyek kimutatására és megkülönböztetésére, mielőtt az ilyen szövődményeket standard klinikai megfigyeléssel kimutatnák. a posztoperatív időszakban. A szerzők kimutatták, hogy a teljes hemoglobin [Hb-összes], a deoxigénezett hemoglobin [Hb-deoxi] és az oxigénnel dúsított hemoglobin [Hb-O2] koncentrációinak szövetspektroszkópiával történő kimutatása a kiindulási értékekhez képest a műtét utáni időszakban korrelált a artériás vagy vénás elzáródás klinikai kialakulása. 1,2 Mivel a Beckman Laser Institute-ban kifejlesztett MI-készülék bizonyítottan képes a [Hb-total], [Hb-deoxy] és [Hb-O2], valamint a víz koncentrációjának kimutatására, [H2O] érintkezésmentes módon; úgy gondoljuk, hogy az MI készülék képes lesz kimutatni az artériás és/vagy vénás elzáródás kialakulását a szövettranszfer lebenyekben anélkül, hogy közvetlen szöveti érintkezést kellene kötnie egy szövetspektroszkópiával, ahogyan az más szerzők által használt műszerek esetében is történt.3, 4
  2. Nagyobb arányban fordulnak elő zsírelhalás és lebeny-sorvadás bizonyos típusú szabad szövettranszfer lebenyek után, [azaz magasabb arányban fordulnak elő mélyen inferior epigastric perforator (DIEP) lebenyek, mint Transverse Rectus Abdominis (TRAM) lebenyek.5, 6 Néhány A szerzők azt sugallják, hogy a lebeny korai pangása és a késői zsírnekrózis kialakulása a vénás elégtelenség következménye lehet, teljes vénás elzáródás nélkül 7. Feltételezzük, hogy a lebeny optikai tulajdonságainak korai posztoperatív változásai felhasználhatók a késői szövődmények kialakulásának előrejelzésére mint például a zsírelhalás és a lebeny atrófia, mivel ezekről a szövődményekről úgy gondolják, hogy a szövettranszfer lebeny relatív artériás és/vagy vénás elégtelensége miatt vannak; és így tükröződnie kell a szövet optikai tulajdonságaiban, amint azt az MI-eszköz érzékeli.

Indoklás: A szövetszárak és a szabad szövettranszfer szárnyak alkalmazása nagyobb rekonstrukciós lehetőségeket tesz lehetővé azon betegek számára, akiknél trauma vagy onkológiai sebészeti reszekció után deformációt vagy funkcióvesztést szenvedtek. Általában a kocsányszövet-transzfer lebeny létrehozásának folyamata magában foglalja a szövetek izolálását egyetlen artériába és vénába, majd ezt a szövetet a donor helyről a rekonstrukciót igénylő helyre forgatják. A szabad szövettranszfer lebeny a lábszárlebeny létrehozásához hasonló folyamatot foglal magában, azzal a különbséggel, hogy a lebeny szöveteihez vezető artériát és vénát felosztják és újra beültetik a rekonstrukció helyére. A szövettranszfer lebenyek használatának ez a folyamata azonban ismert szövődményekkel jár, beleértve az akut szövődményeket, mint például az artériás vagy vénás elzáródást, és a késői szövődményeket, mint például a zsírelhalás és a lebeny atrófia kialakulását.

A lebeny vaszkuláris struktúráit érintő akut szövődmények a szövetlebenyhez vezető és onnan kilépő artéria vagy véna részleges vagy teljes elzáródása lehet. Mind a kocsány, mind a szabad szövetátviteli szárnyak súlyos szövődményeket okozhatnak, ha akár az artéria, akár a véna károsodik, beleértve a szárnyban lévő szövet teljes elhalását. Ha a szárny(ok)hoz vezető érszerkezetek sérülnek, akkor a rekonstrukciós műtéthez használt szövetek károsodást szenvedhetnek. Ez a szöveti károsodás kiterjedtté válhat, és a szövetátviteli lebenyben a szövettömeg egy részének vagy egészének elvesztését eredményezheti, ami viszont a beteg megbetegedésének és mortalitásának növekedéséhez vezethet. A rekonstrukciós sebészeti szakirodalomban kimutatták, hogy a rekonstrukciós műtét utáni első 48-72 órában végzett gyakori monitorozás lehetővé teszi a korai felismerést és a beavatkozást, ha vaszkuláris lebeny lép fel. Ez a korábbi felismerés aztán korábbi beavatkozásokba, beleértve a sebészeti újrafelderítést is lefordíthatja, amiről kimutatták, hogy javítja a szövettranszfer lebenyek vaszkuláris kompromittációjának megmentési arányát.8, 9 Általánosan ismert, hogy a vénás trombózis rosszabb kimenetelű, összehasonlítva a sebészeti újrafeltárást és a véráramlás helyreállítását követő artériás trombózissal. Az artériás és a vénás trombózis közötti különbségről azt gondolják, hogy a vénás pangásban szerepet játszó kórélettani különbségek okozzák. Vénás trombózisban a kezdetben folytatódó artériás beáramlás miatt megnövekszik a szöveti folyadéktartalom, így a vénás kiáramlás helyreállásakor a szöveti ödéma továbbra is gátolja az oxigén diffúzióját az intersticiális téren keresztül a kapillárisokból a szövetsejtekbe az érágyakban. ödéma maradványok voltak. Az a tény, hogy a vénás trombózist nehezebb klinikailag korán felismerni, szintén hozzájárulhat a vénás trombózishoz kapcsolódó rosszabb prognózishoz, mint az artériás trombózishoz.10

Tekintettel a vénás trombózis korai felismerésének nehézségére, valamint a vénás trombózis műtéti újrafeltárása után a sikeres mentések csökkenő arányára, a szerzők sikeresen alkalmazták a szövetspektroszkópiát a vénás trombózis kimutatására több órával a trombózis klinikai megnyilvánulásai előtt 2. Ezek a szerzők egy spektroszkópiai eszközt alkalmaztak, amely közvetlen érintkezést igényel a vizsgált szövetekkel, és csak egy kis felületet biztosított, amelyen a szövetlebeny optikai tulajdonságait mérték. Az eszköz azonban képes mind diffúz optikai tomográfiát, mind pedig a szövet optikai tulajdonságainak gyors, széles látószögű kvantitatív feltérképezését biztosítani egyetlen mérési platformon egy olyan eszközön keresztül, amely nem igényel közvetlen érintkezést a vizsgált szövetekkel 3, 11. Mivel az MI-eszköz egy új, a Beckman lézerintézetben kifejlesztett eszköz, és nem használták az emberi szövetátviteli szárnyak értékelésére, ez egy kísérleti tanulmány lenne. Ez a kísérleti tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy ez a speciális eszköz képes-e az érelzáródás kimutatására is az ilyen elzáródás klinikai kimutatása előtt, valamint hogy különbséget tegyen az artériás és a vénás elzáródás között a más szerzők által használt eszközökhöz hasonló módon. szövetspektroszkópia a szövetátviteli szárnyak monitorozására.

Mint fentebb említettük, késleltetett szövődmények alakulhatnak ki a szövettranszfer lebenyek rekonstrukciós sebészetben történő alkalmazása után, amelyek magukban foglalják a zsírelhalást és a lebeny atrófiát. Úgy gondolják, hogy ezeket a késői szövődményeket a szárnyakat ellátó relatív érrendszeri elégtelenség okozza. Feltételezik, hogy a DIEP-lebenyek használatakor a TRAM-lebenyekhez viszonyítva a megnövekedett vénás pangás és a zsírelhalás megnövekedett aránya az emlőrekonstrukció során a relatív vénás elégtelenségnek köszönhető, amely nem csökken eléggé ahhoz, hogy a lebeny elvesztését okozza, de esetenként nagy. elég a zsírelhalás kialakulásához a szárny atrófiája. Ennek a kísérletnek az egyik célja annak meghatározása, hogy a szövettranszfer lebeny optikai tulajdonságainak bármely jellemzője a műtét utáni közeli környezetben előre jelezheti-e akár zsírnekrózis, akár lebeny-atrófia kialakulását.

Az MI-készülék egy új, egyedülálló eszköz a szövettranszfer-lebenyek tanulmányozására használt más spektroszkópiai eszközökhöz képest. Az MI a Beckman Laser Institute-ban kifejlesztett érintésmentes optikai képalkotó technológiát használ, amely egyedülállóan képes diffúz optikai tomográfiát és a szövetek optikai tulajdonságainak gyors, széles látószögű kvantitatív feltérképezését egyetlen mérési platformon belül elvégezni. Míg más érintésmentes spektroszkópiai eszközök időmodulációs módszereket alkalmaznak, az MI térben modulált megvilágítást alkalmaz a szöveti alkotóelemek képalkotására. Az MI rendszer 1) egy fényvetítő rendszerből áll, amely térbeli szinuszos mintákkal világítja meg a szövetet, és 2) egy CCD kamerából, amely érintésmentes geometriában gyűjti össze a szórt fényt. A megvilágítás hullámhossza egy szélessávú forrás sávszűrésével választható ki (pl. volfrámlámpa), vagy monokromatikus forrás (pl. lézerdióda). Végül a szöveti fluoreszcencia mérések végezhetők a forrásblokkoló és a sáváteresztő emissziós szűrők kombinációjának a kamera elé helyezésével. 3, 11

A modulált hullám diffúzan visszavert amplitúdója optikai tulajdonságokat (abszorpció, fluoreszcencia, szórás) és mélységi információt egyaránt hordoz. Pontosabban, a térben modulált hullám mintavételi mélysége a megvilágítás frekvenciájának és a szövet optikai tulajdonságainak függvénye. Ez sok analógiát mutat a szélessávú frekvencia-tartomány fotonmigrációs (FDPM) megközelítésével. {12, 13} Következésképpen a többszörös térbeli frekvenciák (periodikusok) mérése lehetővé teszi, hogy az MI két funkciót hajtson végre. Először is, a frekvenciamintázatok széles skálájának használata lehetővé teszi a mélység-szelektív képalkotást és ezáltal a belső 3D szövetszerkezet tomográfiáját. Másodszor, gyorsan és kvantitatív módon képes feltérképezni az optikai abszorpciót, a fluoreszcencia hozamot és a szórási együtthatókat közel valós időben, nagy felbontással és széles látómezőn.

Az optikai abszorpció és a szórás elkülönítésének képessége különbözteti meg az MI-t a hagyományos síkbeli reflexiós képalkotási módszerektől. Az abszorpciós és szórási térképek segítségével jellemezhető a szövet biokémiai összetétele és szerkezete. Kimutattuk, hogy ezek a belső szöveti kontrasztelemek szövettípusonként változnak, és hullámhossz-függésük spektrális "ujjlenyomat"-képet ad, amellyel a különböző optikai tulajdonságokkal rendelkező szövetek közötti térbeli kapcsolatok körvonalazhatók, és a H2O mennyisége is meghatározható, [ Hb-összes], [Hb-dezoxi], [Hb-O2] és szöveti oxigéntelítettség [StO2]. Az MI képes kimutatni a [Hb-total], [Hb-deoxy] és [Hb-O2] koncentrációját abszolút mennyiségben millimol egységekben / egységnyi szövettérfogatban. Az MI képes meghatározni a tömegszázalékos tömeghányadát is, amely a H2O-t tartalmazza tömegszázalékban kifejezve.11, 14. Ez a funkció kritikus fontosságú az MI mint kvantitatív diagnosztikai módszer teljesítménye szempontjából, és tomográfiás képességeivel kombinálva kiemeli a módszer egyediségét, valamint a rekonstrukciós műtét utáni szövettranszfer lebenyek értékelésére szolgáló monitorozó és diagnosztikai eszközként való lehetséges alkalmazását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Aesthetic and Plastic Surgery Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • The University of California Irvine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok az Esztétikai és Plasztikai Sebészeti Intézet klinikáin látott betegek, valamint a Plasztikai Sebészeti Szakszolgálat által kezdetben fekvőbeteg-szakrendelésen látott betegek köréből kerülnek ki. Azonosítani kell azokat a betegeket, akiknél rekonstrukciós műtétre van szükség pedikula vagy szabad szövettranszfer lebeny(ek) használatával. Az akut trauma után sürgős helyreállító műtétet igénylő betegeket a betegbiztonsági okokból kizárják a vizsgálatból. A felvett szövettranszfer szárnyak elhelyezkedése és típusa a vizsgálati felvételi időszak alatt megjelenő betegkeveréktől függ. Miután elmagyarázták a betegeknek a vizsgálat természetét, indokait, céljait, előnyeit és kockázatait, a betegek beleegyezését kérik a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Plasztikai Sebészeti Szolgálat által látott, helyreállító műtétet terveztek a plasztikai sebészeti szolgálatnál, akár pedikula, akár szabad szövettranszfer lebeny segítségével, akár fekvő-, akár ambuláns alapon.
  • Felnőtt betegek, akiket a fentiek szerint rekonstrukciós műtétre terveznek, és akik tájékoztatást kaphatnak a vizsgálatról, és tájékozott beleegyezést adhatnak a vizsgálatba való felvételhez.

Kizárási kritériumok

  • Minden sürgősségi helyreállító sebészeti beteg.
  • A műtétet követő 6 hónapon belül a rekonstrukciós műtét körzetében sugárkezelést terveztek a betegek.
  • Azok a betegek, akiknél hypotensio alakul ki, amely vazopresszorok beadását igényli akár intraoperatívan, akár a posztoperatív időszakban a kórházból való hazabocsátás előtt.
  • Azok a betegek, akiknél a műtéti hely fertőzésének klinikai tünetei jelentkeznek a szövettranszfer lebeny(ek) helyén.
  • Posztoperatív vérszegénységben szenvedő betegek, akiknél a műtét utáni első 72 órában vérátömlesztésre volt szükség.
  • Tetoválásokkal vagy pigmentált elváltozásokkal rendelkező betegek a szövetátvivő lebenyen.
  • Azok a betegek, akiknél a szárnyak sérülése másodlagosan történik a rekonstrukciós műtétet követő 6 hónapon belül; traumával, amelyet úgy definiálnak, mint véletlenül bekövetkezett súlyos trauma, amely a szövetátviteli lebeny sérülését okozza, vagy a szövettranszfer lebeny közvetlen közelében lévő szövetek további onkológiai reszekciója következtében fellépő műtéti trauma.
  • 18 év alatti kiskorú.
  • Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy kognitív hiányosságuk vagy egészségügyi állapotuk miatt képtelenek megérteni, és tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatba való felvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A-Megfigyelés
Minden beteg pedicle és ingyenes szövettranszferen esik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a lebeny szövődményeinek kimutatása modulált képalkotással a klinikai standardokhoz képest
Időkeret: a kórházi tartózkodás időtartama alatt (a műtét előtti kiindulási állapot, a műtét után 72 órával és a kórházból való kibocsátás előtt)
a kórházi tartózkodás időtartama alatt (a műtét előtti kiindulási állapot, a műtét után 72 órával és a kórházból való kibocsátás előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory RD Evans, MD, FACS, Aesthetic and Plastic Surgery Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel