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Monitoreo de colgajos de transferencia de tejido mediante espectroscopia de imágenes moduladas (MI)

1 de abril de 2021 actualizado por: Gregory R. Evans, University of California, Irvine

Los colgajos de transferencia de tejido son un método para mover tejido desde una ubicación donante a una ubicación receptora. En el caso de colgajos de transferencia de tejido libre, los vasos sanguíneos a los tejidos transferidos se separan y luego se vuelven a unir a diferentes arterias y venas en el sitio receptor. El proceso de cirugía reconstructiva con colgajos de transferencia de tejido permite obtener mejores resultados en términos de funcionalidad, apariencia estética y bienestar psicológico en pacientes que requieren cirugía reconstructiva después de una resección de cáncer o un traumatismo. El proceso de cirugía reconstructiva con colgajos de transferencia de tejido no está exento de complicaciones. Estas complicaciones pueden incluir oclusión arterial o venosa aguda, así como el desarrollo de complicaciones tardías como necrosis grasa y atrofia del colgajo.

El propósito de este estudio piloto es determinar si un dispositivo de imagen óptica novedoso, único, portátil y sin contacto desarrollado en el Beckman Laser Institute llamado Modulated Imaging (MI) puede detectar cambios en las propiedades ópticas de un colgajo, que pueden correlacionarse con lesiones arteriales o oclusión venosa o con el desarrollo de necrosis grasa o atrofia del colgajo. El estudio también evaluaría si los cambios en las propiedades ópticas del colgajo de transferencia de tejido, según lo detectado por el dispositivo, podrían emplearse como un dispositivo de monitoreo en el período posoperatorio después de la cirugía reconstructiva. La detección del dispositivo MI de propiedades ópticas específicas de un colgajo de tejido también podría usarse potencialmente como una herramienta de diagnóstico para predecir la probabilidad de desarrollo de necrosis grasa o atrofia del colgajo de manera tardía varios meses después de la cirugía reconstructiva.

Estudios clínicos y en animales anteriores que utilizaron dispositivos similares han demostrado que los cambios en la concentración de hemoglobina total y el porcentaje de hemoglobina oxigenada en el colgajo de transferencia de tejido pueden usarse para diferenciar entre oclusión arterial y venosa. Se ha demostrado que estos otros dispositivos similares pueden detectar la oclusión venosa antes de las manifestaciones clínicas de la oclusión venosa utilizando métodos de control estándar. Esta detección temprana de la oclusión venosa tiene implicaciones importantes. Está bien establecido que la detección temprana y la reexploración quirúrgica y la corrección de la oclusión venosa se asocian con mejores tasas de supervivencia y recuperación de los colgajos de transferencia de tejido. Se ha sugerido en la literatura reconstructiva que el desarrollo de necrosis grasa y atrofia del colgajo son causados ​​por una insuficiencia arterial o venosa relativa, que podría detectarse mediante el dispositivo MI antes de las manifestaciones clínicas de estas complicaciones. Pacientes sometidos a cirugía reconstructiva en la UCI El Centro Médico será reclutado para la inscripción en el estudio. El diseño del estudio requiere el seguimiento de los pacientes y la revisión de sus registros médicos para determinar los resultados clínicos de su cirugía reconstructiva. El proceso de revisión de la historia clínica requerirá la revisión tanto de la historia clínica del paciente internado durante la hospitalización en la que se realice la cirugía reconstructiva como de la historia clínica ambulatoria posterior a la cirugía con el fin de observar el posible desarrollo de la enfermedad aguda y tardía. Complicaciones de la cirugía reconstructiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Desarrollar un dispositivo seguro, sin contacto, intraoperatorio y posoperatorio, que pueda utilizarse como complemento de la evaluación clínica de los colgajos de transferencia de tejido después de la cirugía reconstructiva.
  2. Desarrollar un dispositivo complementario que pueda detectar y distinguir de forma fiable la oclusión arterial y venosa antes de las manifestaciones clínicas de tales oclusiones y, por lo tanto, proporcionar la base científica para futuros estudios que puedan utilizar el dispositivo para mejorar potencialmente las tasas de rescate después de la reexploración en busca de tales complicaciones. .
  3. Evaluar si los cambios en las propiedades ópticas de los colgajos de transferencia de tejido durante el período postoperatorio inmediato pueden usarse para predecir el desarrollo de complicaciones tardías de los colgajos de transferencia de tejido, como el desarrollo de necrosis grasa y/o atrofia del colgajo.

Objetivos específicos:

  1. Para registrar imágenes intraoperatorias y posoperatorias de colgajos de transferencia de tejido libre y pedicular utilizados en cirugía reconstructiva con un dispositivo que brilla con luz infrarroja cercana de baja energía que se modula espacialmente en una configuración sinusoidal de amplitud llamada Imágenes moduladas (MI).
  2. Estudiar si el dispositivo MI descrito anteriormente puede recopilar datos sobre las propiedades ópticas de los colgajos de transferencia de tejido, que luego pueden usarse para detectar la oclusión postoperatoria aguda de la arteria o de la vena que va hacia y desde el colgajo de transferencia de tejido. .
  3. Estudiar si existe una correlación entre las propiedades ópticas del postoperatorio inmediato de los colgajos de transferencia de tejido y el desarrollo de complicaciones tardías como la necrosis grasa y la atrofia del colgajo.

Hipótesis:

  1. Autores anteriores han demostrado que la espectroscopia de tejidos se puede utilizar en experimentos con animales y humanos para detectar y diferenciar entre colgajos de transferencia de tejido con suministro vascular adecuado frente a colgajos con oclusiones de arterias y/o venas antes de la detección de tales complicaciones mediante la observación clínica estándar. durante el período postoperatorio. Estos autores demostraron que la detección de los cambios de los valores basales en el período postoperatorio de las concentraciones de hemoglobina total [Hb-total], hemoglobina desoxigenada [Hb-desoxi] y hemoglobina oxigenada [Hb-O2] usando espectroscopia tisular se correlacionó con la desarrollo clínico de oclusión arterial o venosa. 1,2 Como se ha demostrado que el dispositivo MI desarrollado en el Beckman Laser Institute es capaz de detectar [Hb-total], [Hb-desoxi] y [Hb-O2], así como la concentración de agua, [H2O] sin contacto; creemos que el dispositivo MI también será capaz de detectar el desarrollo de oclusión arterial y/o venosa en colgajos de transferencia de tejido sin necesidad de contacto directo del tejido con un dispositivo de espectroscopia tisular, como fue el caso con los instrumentos utilizados por otros autores3, 4.
  2. Hay tasas más altas de necrosis grasa y atrofia del colgajo que se producen después de tipos específicos de colgajos de transferencia de tejido libre, [es decir, se producen tasas más altas con colgajos perforantes epigástricos inferiores profundos (DIEP) frente a colgajos transversos del recto abdominal (TRAM).5, 6 los autores han sugerido que la congestión temprana del colgajo y el desarrollo de necrosis grasa tardía pueden deberse a insuficiencia venosa, sin una oclusión venosa completa 7. Nuestra hipótesis es que los cambios posoperatorios tempranos en las propiedades ópticas del colgajo pueden usarse para predecir el desarrollo de complicaciones tardías tales como necrosis grasa y atrofia del colgajo, ya que se cree que estas complicaciones se deben a una insuficiencia arterial y/o venosa relativa al colgajo de transferencia de tejido; y por lo tanto debería reflejarse en las propiedades ópticas del tejido detectadas por el dispositivo MI.

Justificación: el uso de colgajos pediculados de tejido y de transferencia de tejido libre permite mayores posibilidades de reconstrucción para pacientes que han tenido desfiguración o pérdida de función después de un traumatismo o una resección quirúrgica oncológica. En general, el proceso de creación de un colgajo de transferencia de tejido pediculado implica el aislamiento de tejidos en una sola arteria y vena y luego la rotación de este tejido desde el sitio donante hasta el sitio que requiere reconstrucción. Un colgajo de transferencia de tejido libre implica un proceso similar a la creación de un colgajo pediculado, excepto que la arteria y la vena que van a los tejidos del colgajo se dividen y se reimplantan en el sitio de la reconstrucción. Sin embargo, este proceso de uso de colgajos de transferencia de tejido tiene complicaciones conocidas, que incluyen complicaciones agudas como la oclusión arterial o venosa y complicaciones tardías como el desarrollo de necrosis grasa y atrofia del colgajo.

Las complicaciones agudas que involucran las estructuras vasculares del colgajo pueden ser la oclusión parcial o completa de la arteria o vena que va hacia y desde el colgajo de tejido. Tanto los colgajos pediculados como los de transferencia de tejido libre pueden desarrollar complicaciones graves si la arteria o la vena están comprometidas, incluida la muerte completa del tejido en el colgajo. Si las estructuras vasculares que van a los colgajos están comprometidas, los tejidos utilizados para la cirugía reconstructiva pueden sufrir daños. Este daño tisular puede llegar a ser extenso y dar como resultado la pérdida de parte o la totalidad de la masa de tejido en el colgajo de transferencia de tejido, lo que a su vez puede dar como resultado un aumento de la morbilidad y mortalidad del paciente. En la literatura sobre cirugía reconstructiva se ha demostrado que la monitorización frecuente durante las primeras 48-72 horas después de la cirugía reconstructiva permite la detección e intervención tempranas cuando se produce un colgajo vascular comprometido. Esta detección más temprana puede traducirse en intervenciones más tempranas, incluida la reexploración quirúrgica, que ha demostrado mejorar las tasas de rescate del compromiso vascular de los colgajos de transferencia de tejido.8, 9 En general, se sabe que la trombosis venosa tiene un peor resultado, en comparación con la trombosis arterial después de la reexploración quirúrgica y el restablecimiento del flujo sanguíneo. Se cree que esta diferencia entre la trombosis arterial y la venosa se debe a las diferencias en la fisiopatología involucrada en la congestión venosa. En la trombosis venosa, el contenido de líquido tisular aumenta debido al flujo arterial continuado inicialmente, por lo que cuando se restablece el flujo venoso, el edema tisular continúa inhibiendo la difusión de oxígeno a través del espacio intersticial desde los capilares hasta las células tisulares en los lechos vasculares. quedaron restos de edema. El hecho de que la trombosis venosa sea más difícil de detectar clínicamente de forma temprana también puede contribuir al peor pronóstico asociado con la trombosis venosa en comparación con la trombosis arterial.10

Dada la dificultad de la detección temprana de la trombosis venosa y la disminución de las tasas de rescate exitoso después de la reexploración quirúrgica por trombosis venosa, los autores han empleado con éxito el uso de la espectroscopia tisular para detectar la trombosis venosa varias horas antes de las manifestaciones clínicas de la trombosis 2. Estos autores emplearon un dispositivo de espectroscopia, que requiere contacto directo con los tejidos que se evalúan y solo proporcionaron una pequeña área de superficie en la que se midieron las propiedades ópticas del colgajo de tejido. Sin embargo, el dispositivo es capaz de proporcionar tomografía óptica difusa y mapeo cuantitativo rápido de campo amplio de las propiedades ópticas del tejido en una única plataforma de medición a través de un dispositivo que no requiere contacto directo con los tejidos que se evalúan 3, 11. Dado que el dispositivo MI es un nuevo dispositivo novedoso desarrollado en el Beckman Laser Institute y no se ha utilizado para evaluar los colgajos de transferencia de tejido humano, este sería un estudio piloto. Este estudio piloto buscaría determinar si este dispositivo específico también es capaz de detectar la oclusión vascular antes de la detección clínica de dicha oclusión, así como diferenciar entre oclusiones arteriales y venosas de manera similar a otros dispositivos utilizados por otros autores, que emplearon espectroscopía de tejido para monitorear colgajos de transferencia de tejido.

Como se mencionó anteriormente, se pueden desarrollar complicaciones tardías después de que se utilizan colgajos de transferencia de tejido en la cirugía reconstructiva, que incluyen necrosis grasa y atrofia del colgajo. Se cree que estas complicaciones tardías son causadas por una insuficiencia vascular relativa que irriga los colgajos. Se propone que el aumento de la congestión venosa y el aumento de las tasas de necrosis grasa con el uso de colgajos DIEP en comparación con los colgajos TRAM en la reconstrucción mamaria se debe a una insuficiencia venosa relativa que no disminuye lo suficiente como para provocar la pérdida del colgajo, pero que en ocasiones es grande. suficiente para dar como resultado el desarrollo de necrosis grasa 7. El desarrollo tardío de la atrofia del colgajo también puede deberse a una insuficiencia arterial o venosa relativa que ocurre en el momento de la reconstrucción quirúrgica y da como resultado una isquemia tisular global relativa del colgajo que conduce al desarrollo de atrofia del colgajo. Uno de los objetivos de este experimento es determinar si alguna característica de las propiedades ópticas en un colgajo de transferencia de tejido en el entorno postoperatorio cercano puede predecir el desarrollo de necrosis grasa o atrofia del colgajo.

El dispositivo MI es un dispositivo único y novedoso en comparación con otros dispositivos espectroscópicos utilizados para estudiar los colgajos de transferencia de tejido. MI utiliza una tecnología de imágenes ópticas sin contacto desarrollada en el Beckman Laser Institute que tiene la capacidad única de realizar tomografías ópticas difusas y un mapeo cuantitativo rápido y de campo amplio de las propiedades ópticas de los tejidos dentro de una única plataforma de medición. Mientras que otros dispositivos espectroscópicos sin contacto usan métodos de modulación de tiempo, MI alternativamente usa iluminación modulada espacialmente para obtener imágenes de los componentes del tejido. El sistema MI consta de 1) un sistema de proyección de luz que ilumina el tejido con patrones de sinusoides espaciales y 2) una cámara CCD, que recoge la luz reflejada difusamente en una geometría sin contacto. La longitud de onda de la iluminación se puede seleccionar mediante el filtrado de paso de banda de una fuente de banda ancha (es decir, lámpara de tungsteno), o mediante el uso de una fuente monocromática (es decir, diodo láser). Por último, las mediciones de fluorescencia tisular se pueden realizar colocando una combinación de filtros de emisión de paso de banda y de bloqueo de fuente frente a la cámara. 3, 11

La amplitud difusamente reflejada de la onda modulada transporta información tanto de propiedades ópticas (absorción, fluorescencia, dispersión) como de profundidad. Específicamente, la profundidad de muestreo de la onda modulada espacialmente es una función de la frecuencia de iluminación y las propiedades ópticas del tejido. Esto comparte muchas analogías con el enfoque de migración de fotones en el dominio de la frecuencia de banda ancha (FDPM). {12, 13} En consecuencia, la medición de múltiples frecuencias espaciales (periodicidades) permite que MI realice dos funciones. En primer lugar, el uso de una amplia gama de patrones de frecuencia permite obtener imágenes selectivas en profundidad y, por lo tanto, tomografías de la estructura interna del tejido en 3D. En segundo lugar, puede mapear rápida y cuantitativamente la absorción óptica, el rendimiento de la fluorescencia y los coeficientes de dispersión casi en tiempo real, con alta resolución y en un amplio campo de visión.

La capacidad de separar la absorción óptica de la dispersión distingue a la IM de los métodos convencionales de obtención de imágenes por reflectancia plana. Los mapas de absorción y dispersión se pueden utilizar para caracterizar la estructura y composición bioquímica del tejido. Hemos demostrado que estos elementos de contraste de tejido intrínsecos varían con los tipos de tejido, y su dependencia de la longitud de onda proporciona "huellas dactilares" espectrales que se pueden usar para delinear las relaciones espaciales entre tejidos con diferentes propiedades ópticas y se pueden usar para determinar la cantidad de H2O, [ Hb-total], [Hb-desoxi], [Hb-O2] y Saturación de oxígeno tisular [StO2]. MI es capaz de detectar la concentración de [Hb-total], [Hb-desoxi] y [Hb-O2] en cantidades absolutas en unidades de milimoles/unidad de volumen de tejido medido. MI también puede determinar la fracción porcentual de masa, que se compone de H2O en términos de porcentaje de masa.11, 14 Esta característica es fundamental para el desempeño de MI como método de diagnóstico cuantitativo y, cuando se combina con sus capacidades tomográficas, subraya la singularidad del método y su uso potencial como dispositivo de monitoreo y diagnóstico para evaluar los colgajos de transferencia de tejido después de la cirugía reconstructiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aesthetic and Plastic Surgery Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • The University of California Irvine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados del pool de pacientes atendidos en las consultas del Instituto de Cirugía Plástica y Estética, así como de pacientes atendidos inicialmente en consultas internas por el Servicio de Cirugía Plástica. Se identificarán los pacientes que requieran cirugía reconstructiva utilizando un colgajo pediculado o de transferencia de tejido libre. Los pacientes que requieran cirugía reconstructiva de emergencia después de un traumatismo agudo serán excluidos del estudio por motivos de seguridad del paciente. La ubicación y el tipo de colgajos de transferencia de tejido inscritos dependerán de la combinación de pacientes que se presente durante el período de inscripción en el estudio. Después de explicar la naturaleza, la justificación, los objetivos, los beneficios y los riesgos del estudio a los pacientes, se les pedirá su consentimiento para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes adultos planearon someterse a una cirugía reconstructiva utilizando un colgajo de transferencia de tejido libre o pedicular visto por el Servicio de Cirugía Plástica en forma de pacientes hospitalizados o ambulatorios.
  • Pacientes adultos que tienen previsto someterse a una cirugía reconstructiva como se indicó anteriormente y que pueden recibir información sobre el estudio y dar su consentimiento informado para la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión

  • Todos los pacientes de cirugía reconstructiva de emergencia.
  • Los pacientes planearon someterse a radioterapia en la región de la cirugía reconstructiva dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
  • Pacientes que desarrollen hipotensión que requiera la administración de vasopresores ya sea intraoperatoriamente o durante el período postoperatorio previo al alta hospitalaria.
  • Pacientes que desarrollan signos clínicos de una infección del sitio quirúrgico en la ubicación de los colgajos de transferencia de tejido.
  • Pacientes con desarrollo de anemia postoperatoria que requieran una transfusión de sangre durante las primeras 72 horas después de la cirugía.
  • Pacientes con tatuajes o lesiones pigmentadas en el colgajo de transferencia de tejido.
  • Pacientes que sufran lesiones en los colgajos secundarias a un trauma dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía reconstructiva; con trauma definido como un trauma mayor accidental que resulta en una lesión del colgajo de transferencia de tejido o un trauma quirúrgico como resultado de una resección oncológica adicional de los tejidos en las proximidades del colgajo de transferencia de tejido.
  • Menor de edad menor de 18 años.
  • Pacientes que se consideren incapaces de comprender y dar su consentimiento informado para la inscripción en el estudio debido a un déficit cognitivo o a una afección médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
A-Observación
Todos los pacientes sometidos a transferencia pediculada y de tejido libre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
detección de complicaciones del colgajo mediante imágenes moduladas en comparación con los estándares clínicos
Periodo de tiempo: el tiempo de estancia hospitalaria (basal antes de la cirugía, 72 horas después de la cirugía y antes del alta hospitalaria)
el tiempo de estancia hospitalaria (basal antes de la cirugía, 72 horas después de la cirugía y antes del alta hospitalaria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory RD Evans, MD, FACS, Aesthetic and Plastic Surgery Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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