Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av vevsoverføringsklaffer ved spektroskopi med modulert bildebehandling (MI).

1. april 2021 oppdatert av: Gregory R. Evans, University of California, Irvine

Vevsoverføringsklaffer er en metode for å flytte vev fra et donorsted til et mottakersted. I tilfelle av frie vevsoverføringsklaffer, løsnes blodårene til det overførte vevet og festes deretter til forskjellige arterier og vener på mottakerstedet. Prosessen med rekonstruktiv kirurgi ved bruk av vevsoverføringsklaffer gir bedre resultater når det gjelder funksjonalitet, estetisk utseende og psykologisk velvære hos pasienter som trenger rekonstruktiv kirurgi etter kreftreseksjon eller traumer. Prosessen med rekonstruktiv kirurgi ved bruk av vevsoverføringsklaffer er ikke uten komplikasjoner. Disse komplikasjonene kan omfatte akutt arteriell eller venøs okklusjon, så vel som utvikling av senkomplikasjoner som fettnekrose og klaffatrofi.

Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om en ny, unik, bærbar, kontaktfri optisk bildebehandlingsenhet utviklet ved Beckman Laser Institute kalt Modulated Imaging (MI) kan oppdage endringer i en klaffs optiske egenskaper, som kan korrelere med arterielle eller venøs okklusjon eller med utvikling av fettnekrose eller klaffatrofi. Studien vil også evaluere om endringer i vevsoverføringsklaffens optiske egenskaper, som oppdaget av enheten, kan brukes som en overvåkingsenhet i den postoperative perioden etter rekonstruktiv kirurgi. MI-enhetens deteksjon av spesifikke optiske egenskaper til en vevsklaff kan også potensielt brukes som et diagnostisk verktøy for å forutsi sannsynligheten for utvikling av fettnekrose eller klaffatrofi på en forsinket måte flere måneder etter rekonstruktiv kirurgi.

Tidligere dyre- og kliniske studier med lignende utstyr har vist at endringer i den totale hemoglobinkonsentrasjonen og prosentandelen av oksygenert hemoglobin i vevsoverføringsklaffen kan brukes til å skille mellom arteriell og venøs okklusjon. Disse andre lignende enhetene har vist seg å være i stand til å oppdage venøs okklusjon før kliniske manifestasjoner av venøs okklusjon ved bruk av standard overvåkingsmetoder. Denne tidlige påvisningen av venøs okklusjon har viktige implikasjoner. Det er godt etablert at tidlig påvisning og kirurgisk re-utforskning og korrigering av venøs okklusjon er assosiert med forbedret overlevelse og bergingshastigheter for vevsoverføringsklaffer. Det har blitt antydet i den rekonstruktive litteraturen at utviklingen av fettnekrose og klaffatrofi er forårsaket av en relativ arteriell eller venøs insuffisiens, som kan oppdages ved bruk av MI-apparatet før de kliniske manifestasjonene av disse komplikasjonene. Pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi ved UCI Medisinsk senter vil bli rekruttert for påmelding til studiet. Studiedesignet krever å følge pasientene og gjennomgå deres medisinske journaler for å bestemme de kliniske resultatene av deres rekonstruktive kirurgi. Prosessen med gjennomgang av journalen vil kreve gjennomgang av både journaljournal under sykehusinnleggelsen der den rekonstruktive kirurgien finner sted og poliklinisk journal etter operasjonen for å observere mulig utvikling av det akutte og forsinkede. komplikasjoner ved rekonstruktiv kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. Å utvikle en sikker, ikke-kontakt, intraoperativ og postoperativ enhet, som kan brukes som et supplement til den kliniske evalueringen av vevsoverføringsklaffer etter rekonstruktiv kirurgi.
  2. Å utvikle et tilleggsutstyr som pålitelig kan oppdage og skille arteriell og venøs okklusjon før de kliniske manifestasjonene av slike okklusjoner, og dermed gi det vitenskapelige grunnlaget for fremtidige studier som kan bruke enheten til å potensielt forbedre bergingsratene etter re-utforskning for slike komplikasjoner .
  3. For å evaluere om endringer i de optiske egenskapene til vevsoverføringsklaffer i løpet av den umiddelbare postoperative perioden kan brukes til å forutsi utviklingen av sene komplikasjoner av vevsoverføringsklaffer, slik som utvikling av fettnekrose og/eller klaffatrofi.

Spesifikke mål:

  1. For å ta opp intraoperative og postoperative bilder av pedikel og fritt vevsoverføringsklaffer brukt i rekonstruktiv kirurgi med en enhet som skinner lavenergi nær infrarødt lys som er romlig modulert til en sinusformet konfigurasjon av amplitude kalt Modulated Imaging (MI).
  2. For å studere om MI-enheten beskrevet ovenfor er i stand til å samle inn data angående de optiske egenskapene til vevsoverføringsklaffene, som deretter kan brukes til å oppdage akutt postoperativ okklusjon av arterien eller av venen som går til og fra vevsoverføringsklaffen .
  3. For å studere om det er en sammenheng mellom de umiddelbare postoperative optiske egenskapene til vevsoverføringsklaffer og utviklingen av senkomplikasjoner som fettnekrose og klaffatrofi.

Hypoteser:

  1. Tidligere forfattere har vist at vevsspektroskopi kan brukes i både dyre- og menneskeforsøk for å oppdage og skille mellom vevsoverføringsklaffer med tilstrekkelig vaskulær tilførsel og klaffer med enten arterie- og/eller veneokklusjoner før påvisning av slike komplikasjoner ved bruk av standard klinisk observasjon i den postoperative perioden. Disse forfatterne demonstrerte at påvisning av endringene fra baseline-verdier i postoperativ periode av totalt hemoglobin [Hb-total], deoksygenert hemoglobin [Hb-deoksy] og oksygenert hemoglobin [Hb-O2]-konsentrasjoner ved bruk av vevsspektroskopi korrelerte med klinisk utvikling av arteriell eller venøs okklusjon. 1,2 Ettersom MI-enheten utviklet ved Beckman Laser Institute har vist seg å være i stand til å oppdage [Hb-total], [Hb-deoxy] og [Hb-O2] samt konsentrasjonen av vann, [H2O] på en ikke-kontakt måte; vi tror at MI-apparatet også vil være i stand til å oppdage utvikling av arteriell og/eller venøs okklusjon i vevsoverføringsklaffer uten å kreve direkte vevskontakt med et vevsspektroskopiapparat, slik tilfellet var med instrumentene som ble brukt av andre forfattere.3, 4
  2. Det er høyere forekomster av fettnekrose og klaffatrofi som oppstår etter spesifikke typer frie vevsoverføringsklaffer, [dvs. høyere forekomster forekommer med Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flaps vs. Transverse Rectus Abdominis (TRAM) flaps.5, 6 Noen forfattere har antydet at tidlig overbelastning av klaffen og utvikling av sen fettnekrose kan skyldes venøs insuffisiens, uten fullstendig venøs okklusjon 7. Vi antar at tidlige postoperative endringer i klaffens optiske egenskaper kan brukes til å forutsi utviklingen av senkomplikasjoner slik som fettnekrose og klaffatrofi, da disse komplikasjonene antas å skyldes en relativ arteriell og/eller venøs insuffisiens til vevsoverføringsklaffen; og bør derfor gjenspeiles i vevets optiske egenskaper som detekteres av MI-enheten.

Begrunnelse: Bruken av vevspedikel og frie vevsoverføringsklaffer gir økte rekonstruktive muligheter for pasienter som har hatt vansiring eller tap av funksjon etter traumer eller onkologisk kirurgisk reseksjon. Vanligvis involverer prosessen med å lage en pedikelvevsoverføringsklaff isolering av vev på en enkelt arterie og vene og deretter rotering av dette vevet fra donorstedet til stedet som krever rekonstruksjon. En fri vevsoverføringsklaff innebærer en prosess som ligner på opprettelsen av en pedikkelklaff, bortsett fra at arterien og venen som går til klaffens vev deles og re-implanteres på gjenoppbyggingsstedet. Denne prosessen med å bruke vevsoverføringsklaffer har imidlertid kjente komplikasjoner, inkludert akutte komplikasjoner som arteriell eller venøs okklusjon og sene komplikasjoner som utvikling av fettnekrose og klaffatrofi.

Akutte komplikasjoner som involverer klaffens vaskulære strukturer kan være enten delvis eller fullstendig okklusjon av arterien eller venen som går til og fra vevsklaffen. Både pedikel- og frivevsoverføringsklaffer kan utvikle alvorlige komplikasjoner hvis enten arterien eller venen er kompromittert, inkludert fullstendig død av vevet i klaffen. Hvis de vaskulære strukturene som går til klaffen(e) er kompromittert, kan vevene som brukes til rekonstruktiv kirurgi bli skadet. Denne vevsskaden kan bli omfattende og resultere i tap av deler av eller hele vevsmassen i vevsoverføringsklaffen, som igjen kan gi økt sykelighet og dødelighet for pasienten. I litteraturen om rekonstruktiv kirurgi er det vist at hyppig overvåking i løpet av de første 48-72 timene etter rekonstruktiv kirurgi muliggjør tidlig oppdagelse og intervensjon når en vaskulær kompromittert klaff oppstår. Denne tidligere påvisningen kan da oversettes til tidligere intervensjoner, inkludert kirurgisk re-utforskning, som har vist seg å forbedre redningshastigheten for vaskulær kompromittering av vevsoverføringsklaffene.8, 9 Det er generelt kjent at venøs trombose har et verre utfall, sammenlignet med arteriell trombose etter kirurgisk re-utforskning og reetablering av blodstrømmen. Denne forskjellen mellom arteriell og venøs trombose antas å skyldes forskjellene i patofysiologien involvert i venøs kongestion. Ved venøs trombose øker vevsvæskeinnholdet på grunn av innledningsvis fortsatt arteriell innstrømning, og når venøs utstrømning er reetablert fortsetter vevsødem å hemme diffusjonen av oksygen gjennom det interstitielle rommet fra kapillærene til vevscellene i vaskulærsengene var ødemrester. Det faktum at venøs trombose er vanskeligere å klinisk oppdage tidlig kan også bidra til dårligere prognose forbundet med venøs trombose sammenlignet med arteriell trombose.10

Gitt vanskeligheten med tidlig påvisning av venøs trombose, og av den reduserte frekvensen av vellykket berging etter kirurgisk re-utforskning for venøs trombose, har forfattere med suksess brukt vevsspektroskopi for å oppdage venøs trombose flere timer før de kliniske manifestasjonene av trombose 2. Disse forfatterne brukte en spektroskopianordning, som krever direkte kontakt med vevet som ble evaluert og ga kun et lite overflateareal der vevsklaffens optiske egenskaper ble målt. Enheten er imidlertid i stand til å gi både diffus optisk tomografi og rask kvantitativ kartlegging av vevets optiske egenskaper i en enkelt måleplattform gjennom en enhet som ikke krever direkte kontakt med vevene som blir evaluert 3, 11. Siden MI-enheten er en ny ny enhet utviklet ved Beckman laserinstituttet og ikke har blitt brukt til å evaluere overføringsklaffer for menneskelig vev, vil dette være en pilotstudie. Denne pilotstudien vil forsøke å avgjøre om denne spesifikke enheten også er i stand til å oppdage vaskulær okklusjon før klinisk påvisning av slik okklusjon, samt å skille mellom arterielle og venøse okklusjoner på lignende måte som andre enheter brukt av andre forfattere, som brukte vevsspektroskopi for å overvåke vevsoverføringsklaffer.

Som nevnt ovenfor kan forsinkede komplikasjoner utvikle seg etter at vevsoverføringsklaffer brukes i rekonstruktiv kirurgi, som inkluderer fettnekrose og klaffatrofi. Disse sene komplikasjonene antas å være forårsaket av en relativ vaskulær insuffisiens som forsyner klaffene. Det foreslås at den økte venøse overbelastningen og økte forekomster av fettnekrose ved bruk av DIEP-klaffer sammenlignet med TRAM-klaffer ved brystrekonstruksjon skyldes en relativ venøs insuffisiens som ikke reduseres nok til å forårsake klaffetap, men som til tider er stor. nok til å resultere i utvikling av fettnekrose 7. Sen utvikling av klaffatrofi kan også skyldes en relativ arteriell eller venøs insuffisiens som oppstår på tidspunktet for kirurgisk rekonstruksjon, og resulterer i en relativ global vevsklaffiskemi som fører til utviklingen av klaffatrofi. Et av målene med dette eksperimentet er å finne ut om noen karakteristikk av de optiske egenskapene i en vevsoverføringsklaff i nær postoperativ setting kan forutsi utviklingen av enten fettnekrose eller klaffatrofi.

MI-enheten er en ny unik enhet sammenlignet med andre spektroskopiske enheter som brukes til å studere vevsoverføringsklaffer. MI bruker en berøringsfri optisk bildeteknologi utviklet ved Beckman Laser Institute som har den unike evnen til å utføre både diffus optisk tomografi og rask kvantitativ kartlegging av vevsoptiske egenskaper innenfor en enkelt måleplattform. Mens andre ikke-kontakt spektroskopiske enheter bruker en tidsmodulasjonsmetoder, bruker MI alternativt romlig modulert belysning for avbildning av vevsbestanddeler. MI-systemet består av 1) et lysprojeksjonssystem som belyser vevet med romlige sinusformede mønstre, og 2) et CCD-kamera, som samler det diffust reflekterte lyset i en berøringsfri geometri. Bølgelengden på belysningen kan velges ved båndpassfiltrering av en bredbåndskilde (dvs. wolframlampe), eller ved bruk av en monokromatisk kilde (dvs. laserdiode). Til slutt kan vevsfluorescensmålinger utføres ved å plassere en kombinasjon av kildeblokkerende og båndpassemisjonsfiltre foran kameraet. 3, 11

Den diffust reflekterte amplituden til den modulerte bølgen bærer både optiske egenskaper (absorpsjon, fluorescens, spredning) og dybdeinformasjon. Spesifikt er prøvetakingsdybden til den romlig modulerte bølgen en funksjon av belysningsfrekvensen og de optiske vevsegenskapene. Dette deler mange analogier til tilnærmingen til bredbåndsfrekvensdomenefotonmigrering (FDPM). {12, 13} Følgelig lar måling av flere romlige frekvenser (periodisiteter) MI utføre to funksjoner. For det første tillater bruk av et bredt spekter av frekvensmønstre dybdeselektiv avbildning og dermed tomografi av den interne 3D-vevsstrukturen. For det andre kan den raskt og kvantitativt kartlegge optisk absorpsjon, fluorescensutbytte og spredningskoeffisienter i nær sanntid, med høy oppløsning og over et bredt synsfelt.

Evnen til å skille optisk absorpsjon fra spredning skiller MI fra konvensjonelle planrefleksjonsavbildningsmetoder. Absorpsjons- og spredningskart kan brukes for å karakterisere vevets biokjemiske sammensetning og struktur. Vi har vist at disse iboende vevskontrastelementene varierer med vevstyper, og deres bølgelengdeavhengighet gir spektral "fingeravtrykk" som kan brukes til å avgrense de romlige relasjonene mellom vev med forskjellige optiske egenskaper og kan brukes til å bestemme mengden H2O, [ Hb-total], [Hb-deoksy], [Hb-O2] og vevsoksygenmetning [StO2]. MI er i stand til å detektere konsentrasjonen av [Hb-total], [Hb-deoksy] og [Hb-O2] i absolutte mengder i enheter millimol / volumenhet målt vev. MI er også i stand til å bestemme prosentandelen av massen, som består av H2O i form av masseprosent.11, 14. Denne funksjonen er avgjørende for ytelsen til MI som en kvantitativ diagnostisk metode og, kombinert med dens tomografiske evner, understreker det unike ved metoden, og dens potensielle bruk som en overvåkings- og diagnostisk enhet for å evaluere vevsoverføringsklaffer etter rekonstruktiv kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Aesthetic and Plastic Surgery Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • The University of California Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra puljen av pasienter som er sett på klinikkene ved Estetisk og plastisk kirurgisk institutt, samt pasienter som i utgangspunktet blir sett på som pasientkonsultasjoner av plastikkirurgitjenesten. Pasienter som trenger rekonstruktiv kirurgi ved bruk av enten en pedikel eller fri vevsoverføringsklaff(er) vil bli identifisert. Pasienter som trenger akutt rekonstruktiv kirurgi etter akutte traumer vil bli ekskludert fra studien av hensyn til pasientsikkerhet. Plasseringen og typen av vevsoverføringsklaffer som er registrert vil være avhengig av pasientblandingen som presenteres i løpet av studieregistreringsperioden. Etter å ha forklart arten, begrunnelsen, målene, fordelene og risikoene ved studien til pasientene, vil de bli bedt om å samtykke til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter planla å gjennomgå rekonstruktiv kirurgi ved bruk av enten en pedikel eller fri vevsoverføringsklaff sett av The Plastic Surgery Service på enten poliklinisk eller poliklinisk basis.
  • Voksne pasienter som planlegges å gjennomgå rekonstruktiv kirurgi som ovenfor og som kan motta informasjon om studien og gi informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier

  • Alle pasienter med akutt rekonstruktiv kirurgi.
  • Pasienter planla å gjennomgå strålebehandling i området for den rekonstruktive operasjonen innen 6 måneder etter operasjonen.
  • Pasienter som utvikler hypotensjon som krever administrering av vasopressorer enten intraoperativt eller i løpet av den postoperative perioden før utskrivning fra sykehuset.
  • Pasienter som utvikler kliniske tegn på infeksjon på operasjonsstedet på stedet for vevsoverføringsklaffen(e).
  • Pasienter med utvikling av postoperativ anemi som krever blodoverføring i løpet av de første 72 timene etter operasjonen.
  • Pasienter med tatovering eller pigmenterte lesjoner på vevsoverføringsklaffen.
  • Pasienter som pådrar seg skade på klaffene sekundært til traumer innen 6 måneder etter den rekonstruktive operasjonen; med traumer definert som enten tilfeldig større traume som resulterer i skade på vevsoverføringsklaffen eller kirurgisk traume som følge av ytterligere onkologisk reseksjon av vev i umiddelbar nærhet til vevsoverføringsklaffen.
  • Mindreårige under 18 år.
  • Pasienter som anses ute av stand til å forstå og gi informert samtykke til å melde seg til studier på grunn av enten kognitivt underskudd eller medisinsk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
A-Observasjon
Alle pasienter som gjennomgår pedikel og fri vevsoverføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
påvisning av klaffkomplikasjoner ved modulert bildebehandling sammenlignet med kliniske standarder
Tidsramme: så lenge som sykehusopphold (grunnlinje før operasjon, 72 timer etter operasjon og før utskrivning fra sykehus)
så lenge som sykehusopphold (grunnlinje før operasjon, 72 timer etter operasjon og før utskrivning fra sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory RD Evans, MD, FACS, Aesthetic and Plastic Surgery Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vevstransplantasjon

Abonnere