Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av vävnadsöverföringsflikar genom spektroskopi med modulerad bildbehandling (MI).

1 april 2021 uppdaterad av: Gregory R. Evans, University of California, Irvine

Vävnadsöverföringsflikar är en metod för att flytta vävnad från en donatorplats till en mottagarplats. I fallet med en fri vävnadsöverföringsflikar lossas blodkärlen till de överförda vävnaderna och fästs sedan på nytt till olika artärer och vener på mottagarstället. Processen med rekonstruktiv kirurgi med vävnadsöverföringsflikar möjliggör förbättrade resultat när det gäller funktionalitet, estetiskt utseende och psykologiskt välbefinnande hos patienter som behöver rekonstruktiv kirurgi efter cancerresektion eller trauma. Processen med rekonstruktiv kirurgi med vävnadsöverföringsflikar är inte utan komplikationer. Dessa komplikationer kan inkludera akut arteriell eller venös ocklusion, såväl som utvecklingen av sena komplikationer såsom fettnekros och flikatrofi.

Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om en ny, unik, bärbar, beröringsfri optisk bildåtergivningsenhet utvecklad vid Beckman Laser Institute kallad Modulated Imaging (MI) kan upptäcka förändringar i en fliks optiska egenskaper, som kan korrelera med arteriell eller venös ocklusion eller med utveckling av fettnekros eller klaffatrofi. Studien skulle också utvärdera om förändringar i vävnadsöverföringsflikens optiska egenskaper, som detekteras av enheten, skulle kunna användas som en övervakningsenhet under den postoperativa perioden efter rekonstruktiv kirurgi. MI-enhetens detektering av specifika optiska egenskaper hos en vävnadsflik kan också potentiellt användas som ett diagnostiskt verktyg för att förutsäga sannolikheten för utveckling av fettnekros eller flikatrofi på ett försenat sätt flera månader efter rekonstruktiv kirurgi.

Tidigare djurstudier och kliniska studier med liknande anordningar har visat att förändringar i den totala hemoglobinkoncentrationen och procentandelen syresatt hemoglobin i vävnadsöverföringsfliken kan användas för att skilja mellan arteriell och venös ocklusion. Dessa andra liknande enheter har visat sig kunna detektera venös ocklusion före kliniska manifestationer av venös ocklusion med hjälp av standardövervakningsmetoder. Denna tidiga upptäckt av venös ocklusion har viktiga konsekvenser. Det är väl etablerat att tidig upptäckt och kirurgisk återutforskning och korrigering av venös ocklusion är associerad med förbättrad överlevnad och räddningshastigheter för vävnadsöverföringsflikar. Det har föreslagits i den rekonstruktiva litteraturen att utvecklingen av fettnekros och klaffatrofi orsakas av en relativ arteriell eller venös insufficiens, som kunde detekteras med hjälp av MI-apparaten före de kliniska manifestationerna av dessa komplikationer.Patienter som genomgår rekonstruktiv kirurgi vid UCI Medical Center kommer att rekryteras för registrering i studien. Studiedesignen kräver att man följer patienterna och granskar deras journaler för att fastställa de kliniska resultaten av deras rekonstruktiva kirurgi. Processen för granskning av journalen kommer att kräva granskning av både den slutna journalen under den sjukhusvistelse där den rekonstruktiva kirurgin äger rum och den polikliniska journalen efter operationen för att observera eventuell utveckling av det akuta och försenade. komplikationer av rekonstruktiv kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. Att utveckla en säker, beröringsfri, intraoperativ och postoperativ enhet, som kan användas som ett komplement till den kliniska utvärderingen av vävnadsöverföringsflikar efter rekonstruktiv kirurgi.
  2. Att utveckla en tilläggsanordning som på ett tillförlitligt sätt kan upptäcka och särskilja arteriell och venös ocklusion före de kliniska manifestationerna av sådana ocklusioner, och på så sätt tillhandahålla den vetenskapliga grunden för framtida studier som kan använda enheten för att potentiellt förbättra räddningsgraden efter omforskning av sådana komplikationer .
  3. För att utvärdera om förändringar i de optiska egenskaperna hos vävnadsöverföringsflikar under den omedelbara postoperativa perioden kan användas för att förutsäga utvecklingen av sena komplikationer av vävnadsöverföringsflikar, såsom utveckling av fettnekros och/eller flikatrofi.

Specifika mål:

  1. För att spela in intraoperativa och postoperativa bilder av pedikel och fri vävnadsöverföringsflikar som används vid rekonstruktiv kirurgi med en enhet som lyser lågenergi nära infrarött ljus som är rumsligt modulerad till en sinusformad amplitudkonfiguration som kallas Modulated Imaging (MI).
  2. Att studera om den ovan beskrivna MI-apparaten kan samla in data om de optiska egenskaperna hos vävnadsöverföringsflikarna, som sedan kan användas för att detektera akut postoperativ ocklusion av artären eller av venen som går till och från vävnadsöverföringsfliken .
  3. Att studera om det finns en korrelation mellan de omedelbara postoperativa optiska egenskaperna hos vävnadsöverföringsflikar och utvecklingen av sena komplikationer som fettnekros och flikatrofi.

Hypoteser:

  1. Tidigare författare har visat att vävnadsspektroskopi kan användas i både djur- och människoexperiment för att detektera och skilja mellan vävnadsöverföringsflikar med adekvat kärltillförsel jämfört med flikar med antingen artär- och/eller venocklusioner före upptäckten av sådana komplikationer med hjälp av kliniska standardobservationer under den postoperativa perioden. Dessa författare visade att detektion av förändringar från baslinjevärdena under den postoperativa perioden av totalt hemoglobin [Hb-totalt], syrefattigt hemoglobin [Hb-deoxi] och syresatt hemoglobin [Hb-O2] med vävnadsspektroskopi korrelerade med klinisk utveckling av arteriell eller venös ocklusion. 1,2 Eftersom MI-enheten som utvecklats vid Beckman Laser Institute har visat sig kunna detektera [Hb-total], [Hb-deoxi] och [Hb-O2] såväl som koncentrationen av vatten, [H2O] på ett icke-kontakt sätt; vi tror att MI-apparaten också kommer att kunna detektera utveckling av arteriell och/eller venös ocklusion i vävnadsöverföringsflikar utan att kräva direkt vävnadskontakt med en vävnadsspektroskopi, vilket var fallet med de instrument som användes av andra författare.3, 4
  2. Det finns högre frekvenser av fettnekros och flikatrofi som inträffar efter specifika typer av fri vävnadsöverföringsflikar, [dvs högre frekvenser förekommer med Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flikar kontra Transverse Rectus Abdominis (TRAM) flikar.5, 6 Vissa författare har föreslagit att tidig klaffstockning och utveckling av sen fettnekros kan bero på venös insufficiens, utan fullständig venös ocklusion 7. Vi antar att tidiga postoperativa förändringar i flikens optiska egenskaper kan användas för att förutsäga utvecklingen av sena komplikationer såsom fettnekros och flikatrofi, eftersom dessa komplikationer tros bero på en relativ arteriell och/eller venös insufficiens till vävnadsöverföringsfliken; och bör därför återspeglas i vävnadens optiska egenskaper som detekteras av MI-enheten.

Motivering: Användningen av vävnadspindel och fria vävnadsöverföringsflikar möjliggör ökade rekonstruktiva möjligheter för patienter som har haft vanställdhet eller funktionsförlust efter trauma eller onkologisk kirurgisk resektion. Generellt innebär processen att skapa en pedikelvävnadsöverföringsflik isolering av vävnader på en enda artär och ven och sedan rotation av denna vävnad från donatorstället till det ställe som kräver rekonstruktion. En fri vävnadsöverföringsflik involverar en process som liknar skapandet av en pedikelflik förutom att artären och venen som går till flikens vävnader delas och återimplanteras på platsen för rekonstruktion. Denna process med användning av vävnadsöverföringsflikar har dock kända komplikationer, inklusive akuta komplikationer såsom arteriell eller venös ocklusion och sena komplikationer såsom utveckling av fettnekros och flikatrofi.

Akuta komplikationer som involverar klaffens vaskulära strukturer kan vara antingen partiell eller fullständig ocklusion av artären eller venen som går till och från vävnadsfliken. Både pedikel och fri vävnadsöverföringsflikar kan utveckla allvarliga komplikationer om antingen artären eller venen är komprometterad, inklusive fullständig död av vävnaden i fliken. Om de kärlstrukturer som går till fliken/flikarna äventyras kan vävnaderna som används för rekonstruktiv kirurgi skadas. Denna vävnadsskada kan bli omfattande och resultera i att en del av eller hela vävnadsmassan i vävnadsöverföringsfliken försvinner, vilket i sin tur kan resultera i ökad sjuklighet och mortalitet för patienten. I den rekonstruktiva kirurgiska litteraturen har det visats att frekvent övervakning under de första 48-72 timmarna efter rekonstruktiv kirurgi möjliggör tidig upptäckt och intervention när en vaskulär komprometterad flik uppstår. Denna tidigare upptäckt kan sedan översättas till tidigare ingrepp inklusive kirurgisk nyutforskning, vilket har visat sig förbättra räddningshastigheten för vaskulär kompromittering av vävnadsöverföringsflikarna.8, 9 Det är allmänt känt att venös trombos har ett sämre resultat, jämfört med arteriell trombos efter kirurgisk återutforskning och återupprättande av blodflödet. Denna skillnad mellan arteriell och venös trombos tros bero på skillnaderna i patofysiologin involverad i venös trängsel. Vid venös trombos ökar vävnadens vätskeinnehåll på grund av initialt fortsatt arteriellt inflöde, så när det venösa utflödet återupprättas fortsätter vävnadsödem att hämma diffusionen av syre genom det interstitiella utrymmet från kapillärerna till vävnadscellerna i kärlbäddarna var ödemrester. Det faktum att venös trombos är svårare att kliniskt upptäcka tidigt kan också bidra till den sämre prognosen förknippad med venös trombos jämfört med arteriell trombos.10

Med tanke på svårigheten att tidigt upptäcka venös trombos och den minskade frekvensen av framgångsrik bärgning efter kirurgisk nyutforskning för venös trombos, har författare framgångsrikt använt vävnadsspektroskopi för att upptäcka venös trombos flera timmar före de kliniska manifestationerna av trombos 2. Dessa författare använde en spektroskopianordning, som kräver direkt kontakt med de vävnader som utvärderas och gav endast en liten yta där vävnadsflikens optiska egenskaper mättes. Enheten kan dock tillhandahålla både diffus optisk tomografi och snabb kvantitativ kartläggning av vävnadens optiska egenskaper i en enda mätplattform genom en enhet som inte kräver direkt kontakt med de vävnader som utvärderas 3, 11. Eftersom theMI-enheten är en ny ny enhet som utvecklats vid Beckman laserinstitut och inte har använts för att utvärdera mänskliga vävnadsöverföringsflikar skulle detta vara en pilotstudie. Denna pilotstudie syftar till att fastställa om denna specifika anordning också kan detektera vaskulär ocklusion före klinisk detektering av sådan ocklusion, samt att skilja mellan arteriella och venösa ocklusioner på ett liknande sätt som andra anordningar som används av andra författare, som använde vävnadsspektroskopi för att övervaka vävnadsöverföringsflikar.

Som nämnts ovan kan fördröjda komplikationer utvecklas efter att vävnadsöverföringsflikar används vid rekonstruktiv kirurgi, vilket inkluderar fettnekros och flikatrofi. Dessa sena komplikationer tros vara orsakade av en relativ vaskulär insufficiens som försörjer flikarna. Det föreslås att den ökade venösa trängseln och ökade frekvensen av fettnekros med användning av DIEP-flikar jämfört med TRAM-flikar vid bröstrekonstruktion beror på en relativ venös insufficiens som inte minskar tillräckligt för att orsaka flikförlust, men som ibland är stor. tillräckligt för att resultera i utveckling av fettnekros 7. Den sena utvecklingen av flikatrofi kan också bero på en relativ arteriell eller venös insufficiens som inträffar vid tidpunkten för kirurgisk rekonstruktion, och resulterar i en relativ global vävnadsfliksischemi som leder till utvecklingen av klaffatrofi. Ett av målen med detta experiment är att avgöra om någon egenskap hos de optiska egenskaperna i en vävnadsöverföringsflik i en nära postoperativ miljö kan förutsäga utvecklingen av antingen fettnekros eller flikatrofi.

MI-enheten är en ny unik enhet jämfört med andra spektroskopiska enheter som används för att studera vävnadsöverföringsflikar. MI använder en beröringsfri optisk avbildningsteknik utvecklad vid Beckman Laser Institute som har den unika förmågan att utföra både diffus optisk tomografi och snabb kvantitativ kartläggning av vävnadsoptiska egenskaper inom en enda mätplattform. Medan andra beröringsfria spektroskopiska enheter använder tidsmoduleringsmetoder, använder MI alternativt rumsligt modulerad belysning för avbildning av vävnadsbeståndsdelar. MI-systemet består av 1) ett ljusprojektionssystem som belyser vävnaden med rumsliga sinusmönster, och 2) en CCD-kamera, som samlar det diffust reflekterade ljuset i en beröringsfri geometri. Belysningens våglängd kan väljas genom bandpassfiltrering av en bredbandskälla (dvs. volframlampa), eller genom att använda en monokromatisk källa (dvs. laserdiod). Slutligen kan vävnadsfluorescensmätningar utföras genom att placera en kombination av källblockerande och bandpassemissionsfilter framför kameran. 3, 11

Den diffust reflekterade amplituden hos den modulerade vågen bär både optiska egenskaper (absorption, fluorescens, spridning) och djupinformation. Specifikt är samplingsdjupet för den spatialt modulerade vågen en funktion av belysningsfrekvensen och vävnadens optiska egenskaper. Detta delar många analogier med tillvägagångssättet för bredbandsfrekvens-domänfotonmigrering (FDPM). {12, 13} Följaktligen tillåter mätning av flera rumsliga frekvenser (periodiciteter) MI att utföra två funktioner. För det första tillåter användning av ett brett spektrum av frekvensmönster djupselektiv avbildning och därmed tomografi av den interna 3D-vävnadsstrukturen. För det andra kan den snabbt och kvantitativt kartlägga optisk absorption, fluorescensutbyte och spridningskoefficienter i nära realtid, med hög upplösning och över ett brett synfält.

Möjligheten att separera optisk absorption från spridning skiljer MI från konventionella planreflektansavbildningsmetoder. Absorptions- och spridningskartor kan användas för att karakterisera vävnadens biokemiska sammansättning och struktur. Vi har visat att dessa inneboende vävnadskontrastelement varierar med vävnadstyper och deras våglängdsberoende ger spektral "fingeravtryck" som kan användas för att avgränsa de rumsliga förhållandena mellan vävnader med olika optiska egenskaper och kan användas för att bestämma mängden H2O, [ Hb-total], [Hb-deoxi], [Hb-O2] & vävnadssyremättnad [StO2]. MI kan detektera koncentrationen av [Hb-total], [Hb-deoxi] och [Hb-O2] i absoluta mängder i enheter millimol/enhet uppmätt vävnad. MI kan också bestämma procentandelen av massan, som består av H2O i termer av viktprocent.11, 14. Denna funktion är avgörande för prestandan av MI som en kvantitativ diagnostisk metod och, i kombination med dess tomografiska kapacitet, understryker det unika med metoden och dess potentiella användning som en övervaknings- och diagnostisk enhet för att utvärdera vävnadsöverföringsflikar efter rekonstruktiv kirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Aesthetic and Plastic Surgery Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • The University of California Irvine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer att rekryteras från poolen av patienter som ses på klinikerna för estetiska och plastikkirurgiska institutet, såväl som patienter som initialt ses som konsultationer på sjukhus av plastikkirurgin. Patienter som behöver rekonstruktiv kirurgi med antingen en pedikel eller fri vävnadsöverföringsflik(ar) kommer att identifieras. Patienter som behöver akut rekonstruktiv kirurgi efter akut trauma kommer att uteslutas från studien av patientsäkerhetsskäl. Placeringen och typen av vävnadsöverföringsflikar som registreras beror på patientblandningen som presenteras under studieregistreringsperioden. Efter att ha förklarat arten, logiken, syftena, fördelarna och riskerna med studien för patienterna, kommer de att uppmanas att samtycka till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter planerade att genomgå rekonstruktiv kirurgi med antingen en pedikel eller fri vävnadsöverföringsflik som ses av The Plastic Surgery Service på antingen en sluten patient eller öppenvård.
  • Vuxna patienter som är planerade att genomgå rekonstruktiv kirurgi enligt ovan och som kan få information om studien och ge informerat samtycke till inskrivning i studien.

Exklusions kriterier

  • Alla akut rekonstruktiv kirurgi patienter.
  • Patienterna planerade att genomgå strålbehandling i området för den rekonstruktiva operationen inom 6 månader efter operationen.
  • Patienter som utvecklar hypotoni som kräver administrering av vasopressorer antingen intraoperativt eller under den postoperativa perioden före utskrivning från sjukhuset.
  • Patienter som utvecklar kliniska tecken på en infektion på operationsstället vid platsen för vävnadsöverföringsflikarna.
  • Patienter med utveckling av postoperativ anemi som kräver blodtransfusion under de första 72 timmarna efter operationen.
  • Patienter med tatuering eller pigmenterade lesioner på vävnadsöverföringsfliken.
  • Patienter som ådrar sig skada på flikarna sekundärt till trauma inom 6 månader efter den rekonstruktiva operationen; med trauma definierat som antingen oavsiktligt större trauma som resulterar i skada på vävnadsöverföringsfliken eller kirurgiskt trauma som ett resultat av ytterligare onkologisk resektion av vävnader i omedelbar närhet av vävnadsöverföringsfliken.
  • Minderårig under 18 år.
  • Patienter som bedöms vara oförmögna att förstå och ge informerat samtycke till inskrivning till studier på grund av antingen kognitivt underskott eller medicinskt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
A-Observation
Alla patienter som genomgår pedikel och fri vävnadsöverföring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
upptäckt av flikkomplikationer genom modulerad bildåtergivning jämfört med kliniska standarder
Tidsram: så länge som sjukhusvistelse (baslinje före operation, 72 timmar efter operation och före utskrivning från sjukhus)
så länge som sjukhusvistelse (baslinje före operation, 72 timmar efter operation och före utskrivning från sjukhus)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory RD Evans, MD, FACS, Aesthetic and Plastic Surgery Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vävnadstransplantation

3
Prenumerera