毎日の NSAID 使用を継続した場合の NSAID 関連胃潰瘍の治癒のためのネキシウム遅延放出カプセル (40mg qd および 20mg qd) とラニチジン 150mg 入札の有効性と安全性の比較研究
2011年1月24日 更新者：AstraZeneca
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) は、しばしば胃潰瘍に関連しています。
この研究では、これらの胃潰瘍の治療を、次の 3 つの治療グループのいずれかで検討しています。エソメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回。またはラニチジン150mgを1日2回。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性疾患（変形性関節症や関節リウマチなど）の臨床診断で、少なくとも 2 か月間、毎日の NSAID 治療が必要な場合。
- プロトコルで指定されているその他の主要な包含基準。
除外基準:
- -潰瘍の単純な閉鎖を除く、食道、胃または十二指腸の手術歴。
- -肝硬変および急性または慢性肝炎を含む（ただしこれらに限定されない）重度の肝疾患の病歴。
- プロトコルで指定されているその他の条件と基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
1 日 20mg の経口錠剤
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20mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
40mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：3
150mg 経口 1 日 2 回
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150mg 経口 1 日 2 回
他の名前：
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|
実験的：2
毎日40mgの経口錠剤
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20mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
40mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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毎日 NSAID 療法を受けている患者の胃潰瘍の治癒に対する 8 週間の治療を通して、エソメプラゾール 40 mg 1 日 1 回とラニチジン 150 mg 1 日 2 回の安全性と有効性を評価すること。治癒は、胃潰瘍の不在として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者と治験責任医師は、最長 8 週間の治療で消化管症状を評価しました。
時間枠：0週目、4週目、8週目の評価
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0週目、4週目、8週目の評価
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8週間の治療に対する治療の安全性と忍容性。
時間枠：0週目、4週目、8週目の評価
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0週目、4週目、8週目の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月24日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。