Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nexium késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák (40 mg qd és 20 mg qd) összehasonlító hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a 150 mg ranitidinnel szemben az NSAID-kezeléssel összefüggő gyomorfekélyek gyógyítására, ha folytatják a napi NSAID-használatot

2011. január 24. frissítette: AstraZeneca
A nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) gyakran társulnak gyomorfekélyhez. Ez a tanulmány ezen gyomorfekélyek kezelését vizsgálja a következő három kezelési csoport valamelyikével: ezomeprazol 40 mg naponta egyszer; ezomeprazol 20 mg naponta egyszer; vagy ranitidin 150 mg naponta kétszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus állapot (pl. osteoarthritis vagy rheumatoid arthritis) klinikai diagnózisa, amely legalább 2 hónapig napi NSAID kezelést igényel.
  2. Egyéb kulcsfontosságú felvételi feltételek, a protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtét a kórtörténetben, kivéve a fekély egyszerű lezárását.
  2. Súlyos májbetegség anamnézisében, beleértve (de nem kizárólagosan) cirrózist és akut vagy krónikus hepatitist.
  3. Egyéb feltételek és kritériumok, a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
20 mg orális tabletta naponta
Drog: Ezomeprazol
20 mg orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Nexium
Drog: Ezomeprazol
40 mg orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg szájon át naponta kétszer
Drog: Ranitidin
150 mg szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • Zantac
KÍSÉRLETI: 2
40 mg szájon át szedhető tabletta naponta
Drog: Ezomeprazol
20 mg orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Nexium
Drog: Ezomeprazol
40 mg orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Nexium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A napi 40 mg ezomeprazol és a napi kétszer 150 mg ranitidin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a 8 hetes kezelés során a gyomorfekélyek gyógyulására napi NSAID-kezelésben részesülő betegeknél. A gyógyulás a gyomorfekély hiányát jelenti.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páciens és a vizsgáló legfeljebb 8 hetes kezelésig értékelte a GI-tüneteket.
Időkeret: Értékelések a 0., a 4. és a 8. héten
Értékelések a 0., a 4. és a 8. héten
A kezelések biztonságossága és tolerálhatósága 8 hetes kezelésig.
Időkeret: Értékelések a 0., a 4. és a 8. héten
Értékelések a 0., a 4. és a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SH-NEN-0006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel