Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande effekt- och säkerhetsstudie av Nexium-kapslar med fördröjd frisättning (40mg qd och 20mg qd) kontra Ranitidine 150mg-bud för läkning av NSAID-associerade magsår när daglig NSAID-användning fortsätter

24 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är ofta associerade med magsår. Denna studie tittar på behandlingen av dessa magsår med en av de tre följande behandlingsgrupperna: esomeprazol 40 mg en gång dagligen; esomeprazol 20 mg en gång dagligen; eller ranitidin 150 mg två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnos av ett kroniskt tillstånd (t.ex. artros eller reumatoid artrit) som kräver daglig NSAID-behandling i minst 2 månader.
  2. Andra viktiga inklusionskriterier, som specificeras i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av esofagus-, mag- eller tolvfingertarmskirurgi, med undantag för enkel stängning av ett sår.
  2. Historik med allvarlig leversjukdom, inklusive (men inte begränsat till) cirros och akut eller kronisk hepatit.
  3. Övriga villkor och kriterier enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
20 mg oral tablett dagligen
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg oral tablett en gång dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Esomeprazol
40 mg oral tablett en gång dagligen
Andra namn:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Ranitidin
150 mg oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Zantac
EXPERIMENTELL: 2
40 mg oral tablett dagligen
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg oral tablett en gång dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Esomeprazol
40 mg oral tablett en gång dagligen
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma säkerheten och effekten av esomeprazol 40 mg dagligen kontra ranitidin 150 mg två gånger dagligen under 8 veckors behandling för läkning av magsår hos patienter som får daglig NSAID-behandling. Läkning definieras som frånvaron av magsår.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient och utredare bedömde GI-symtom under upp till 8 veckors behandling.
Tidsram: Bedömningar vecka 0, vecka 4 och vecka 8
Bedömningar vecka 0, vecka 4 och vecka 8
Säkerhet och tolerabilitet av behandlingarna under 8 veckors behandling.
Tidsram: Bedömningar vecka 0, vecka 4 och vecka 8
Bedömningar vecka 0, vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

12 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH-NEN-0006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSAID-associerade magsår

Kliniska prövningar på Ranitidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera