Uno studio comparativo di efficacia e sicurezza delle capsule a rilascio ritardato di Nexium (40 mg qd e 20 mg qd) rispetto alla ranitidina 150 mg offerta per la guarigione delle ulcere gastriche associate ai FANS quando si continua l'uso quotidiano di FANS
24 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono spesso associati alle ulcere gastriche.
Questo studio esamina il trattamento di queste ulcere gastriche con uno dei tre seguenti gruppi di trattamento: esomeprazolo 40 mg una volta al giorno; esomeprazolo 20 mg una volta al giorno; o ranitidina 150 mg due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di una condizione cronica (ad es. osteoartrite o artrite reumatoide) che richiede un trattamento quotidiano con FANS per almeno 2 mesi.
- Altri criteri di inclusione chiave, come specificato nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale, ad eccezione della semplice chiusura di un'ulcera.
- Storia di grave malattia del fegato, incluse (ma non limitate a) cirrosi ed epatite acuta o cronica.
- Altre condizioni e criteri, come specificato nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Compressa orale da 20 mg al giorno
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Compressa orale da 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa orale da 40 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
150 mg per via orale due volte al giorno
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150 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 2
Compressa orale da 40 mg al giorno
|
Compressa orale da 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa orale da 40 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Valutare la sicurezza e l'efficacia di esomeprazolo 40 mg qd rispetto a ranitidina 150 mg bid per 8 settimane di trattamento per la guarigione delle ulcere gastriche in pazienti sottoposti a terapia giornaliera con FANS. La guarigione è definita come l'assenza di ulcere gastriche.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il paziente e lo sperimentatore hanno valutato i sintomi gastrointestinali per un massimo di 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Valutazioni alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
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Valutazioni alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
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Sicurezza e tollerabilità dei trattamenti per 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Valutazioni alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
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Valutazioni alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
12 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Ulcera
- Ulcera allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Ranitidina
- Ranitidina bismuto citrato
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH-NEN-0006
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