- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00633672
En sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Nexium-kapsler med forsinket frigivelse (40mg qd og 20mg qd) versus Ranitidine 150mg-bud til heling af NSAID-associerede mavesår, når daglig NSAID-brug fortsættes
24. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) er ofte forbundet med mavesår.
Denne undersøgelse ser på behandlingen af disse mavesår med en af de tre følgende behandlingsgrupper: esomeprazol 40 mg én gang dagligt; esomeprazol 20 mg én gang dagligt; eller ranitidin 150 mg to gange dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af en kronisk tilstand (f.eks. slidgigt eller leddegigt), der kræver daglig NSAID-behandling i mindst 2 måneder.
- Andre vigtige inklusionskriterier, som specificeret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kirurgi i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen, bortset fra simpel lukning af et sår.
- Anamnese med alvorlig leversygdom, herunder (men ikke begrænset til) skrumpelever og akut eller kronisk hepatitis.
- Andre betingelser og kriterier, som specificeret i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
20 mg oral tablet dagligt
|
20 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
40 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg oralt to gange dagligt
|
150 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: 2
40 mg oral tablet dagligt
|
20 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
40 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
At vurdere sikkerheden og effekten af esomeprazol 40 mg qd versus ranitidin 150 mg to gange dagligt gennem 8 ugers behandling til heling af mavesår hos patienter, der får daglig NSAID-behandling. Heling er defineret som fravær af mavesår.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patient og investigator vurderede GI-symptomer i op til 8 ugers behandling.
Tidsramme: Vurderinger i uge 0, uge 4 og uge 8
|
Vurderinger i uge 0, uge 4 og uge 8
|
Sikkerhed og tolerabilitet af behandlingerne i 8 ugers behandling.
Tidsramme: Vurderinger i uge 0, uge 4 og uge 8
|
Vurderinger i uge 0, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2003
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2008
Først opslået (SKØN)
12. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Mavesår
- Mavesår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Ranitidin bismuthcitrat
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- SH-NEN-0006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ranitidin
-
SanofiAfsluttetMedullær skjoldbruskkirtelkræftForenede Stater
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetEsophageal MetaplasiForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetKritisk syge patienter | Indikation for stresssårprofylakseØstrig
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Stanford UniversityTrukket tilbageSure opstød | Stridor | LaryngomalaciForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRefluks, Gastroøsofageal | Gastroøsofageal reflukssygdomAustralien
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendtBlødning efter fødslenEgypten
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Afsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAfsluttet