Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti tobolek Nexium s opožděným uvolňováním (40 mg qd a 20 mg qd) versus ranitidin 150 mg dvakrát denně pro hojení žaludečních vředů spojených s NSAID, když se pokračuje v každodenním užívání NSAID
24. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou často spojovány se žaludečními vředy.
Tato studie se zabývá léčbou těchto žaludečních vředů jednou ze tří následujících léčebných skupin: esomeprazol 40 mg jednou denně; esomeprazol 20 mg jednou denně; nebo ranitidin 150 mg dvakrát denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza chronického stavu (např. osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy), který vyžaduje každodenní léčbu NSAID po dobu alespoň 2 měsíců.
- Další klíčová kritéria zahrnutí, jak je uvedeno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza operace jícnu, žaludku nebo duodena, s výjimkou prostého uzávěru vředu.
- Závažné onemocnění jater v anamnéze, včetně (mimo jiné) cirhózy a akutní nebo chronické hepatitidy.
- Další podmínky a kritéria, jak je uvedeno v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
20 mg perorální tableta denně
|
20 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
40 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg perorálně dvakrát denně
|
150 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
40 mg perorální tableta denně
|
20 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
40 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posoudit bezpečnost a účinnost esomeprazolu 40 mg qd oproti ranitidinu 150 mg 2x denně po dobu 8 týdnů léčby pro hojení žaludečních vředů u pacientů, kteří denně užívají NSAID. Hojení je definováno jako nepřítomnost žaludečních vředů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacient a zkoušející hodnotili GI symptomy po dobu až 8 týdnů léčby.
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8
|
Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8
|
|
Bezpečnost a snášenlivost ošetření po dobu 8 týdnů léčby.
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8
|
Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
12. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Vřed
- Žaludeční vřed
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H2
- Ranitidin
- Ranitidin citrát bismutitý
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- SH-NEN-0006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .