Un estudio comparativo de eficacia y seguridad de las cápsulas de liberación retardada de Nexium (40 mg una vez al día y 20 mg una vez al día) frente a la oferta de 150 mg de ranitidina para la curación de las úlceras gástricas asociadas a los AINE cuando se continúa con el uso diario de AINE
24 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) a menudo se asocian con úlceras gástricas.
Este estudio analiza el tratamiento de estas úlceras gástricas con uno de los tres grupos de tratamiento siguientes: esomeprazol 40 mg una vez al día; esomeprazol 20 mg una vez al día; o ranitidina 150 mg dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de una afección crónica (p. ej., osteoartritis o artritis reumatoide) que requiere tratamiento diario con AINE durante al menos 2 meses.
- Otros criterios clave de inclusión, como se especifica en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, excepto cierre simple de una úlcera.
- Antecedentes de enfermedad hepática grave, que incluyen (pero no se limitan a) cirrosis y hepatitis aguda o crónica.
- Otras condiciones y criterios, según se especifique en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Tableta oral de 20 mg al día
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Tableta oral de 20 mg una vez al día
Otros nombres:
Tableta oral de 40 mg una vez al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
150 mg por vía oral dos veces al día
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150 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: 2
Tableta oral de 40 mg al día
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Tableta oral de 20 mg una vez al día
Otros nombres:
Tableta oral de 40 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Evaluar la seguridad y la eficacia de esomeprazol 40 mg una vez al día versus ranitidina 150 mg dos veces al día durante ocho semanas de tratamiento para la cicatrización de las úlceras gástricas en pacientes que reciben tratamiento diario con AINE. La cicatrización se define como la ausencia de úlceras gástricas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El paciente y el investigador evaluaron los síntomas gastrointestinales durante un máximo de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluaciones en la semana 0, semana 4 y semana 8
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Evaluaciones en la semana 0, semana 4 y semana 8
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Seguridad y tolerabilidad de los tratamientos durante 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluaciones en la semana 0, semana 4 y semana 8
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Evaluaciones en la semana 0, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera estomacal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Ranitidina
- Citrato de bismuto de ranitidina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- SH-NEN-0006
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