- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00633672
En sammenlignende effekt- og sikkerhetsstudie av Nexium-kapsler med forsinket frigjøring (40mg qd og 20mg qd) versus Ranitidine 150mg-bud for helbredelse av NSAID-assosierte magesår når daglig NSAID-bruk fortsetter
24. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) er ofte assosiert med magesår.
Denne studien ser på behandlingen av disse magesårene med en av de tre følgende behandlingsgruppene: esomeprazol 40 mg én gang daglig; esomeprazol 20 mg én gang daglig; eller ranitidin 150 mg to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av en kronisk tilstand (f.eks. slitasjegikt eller revmatoid artritt) som krever daglig NSAID-behandling i minst 2 måneder.
- Andre viktige inklusjonskriterier, som spesifisert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi, bortsett fra enkel lukking av et sår.
- Anamnese med alvorlig leversykdom, inkludert (men ikke begrenset til) skrumplever og akutt eller kronisk hepatitt.
- Andre vilkår og kriterier, som spesifisert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
20 mg oral tablett daglig
|
20 mg oral tablett én gang daglig
Andre navn:
40 mg oral tablett én gang daglig
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg oralt to ganger daglig
|
150 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 2
40 mg oral tablett daglig
|
20 mg oral tablett én gang daglig
Andre navn:
40 mg oral tablett én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å vurdere sikkerheten og effekten av esomeprazol 40 mg daglig versus ranitidin 150 mg to ganger i løpet av 8 ukers behandling for helbredelse av magesår hos pasienter som får daglig NSAID-behandling. Helbredelse er definert som fravær av magesår.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasient og etterforsker vurderte GI-symptomer i opptil 8 ukers behandling.
Tidsramme: Vurderinger i uke 0, uke 4 og uke 8
|
Vurderinger i uke 0, uke 4 og uke 8
|
Sikkerhet og tolerabilitet av behandlingene i 8 ukers behandling.
Tidsramme: Vurderinger i uke 0, uke 4 og uke 8
|
Vurderinger i uke 0, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2003
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Tarmsykdommer
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Magesår
- Magesår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Ranitidinvismutsitrat
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- SH-NEN-0006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ranitidin
-
SanofiFullførtMedullær kreft i skjoldbruskkjertelenForente stater
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Institutes of Health (NIH)AvsluttetEsophageal metaplasiForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtKritisk syke pasienter | Indikasjon for stresssårprofylakseØsterrike
-
Stanford UniversityTilbaketrukketSure oppstøt | Stridor | LaryngomalaciaForente stater
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...FullførtKoronararteriesykdomCanada
-
GlaxoSmithKlineFullførtRefluks, Gastroøsofageal | Gastroøsofageal reflukssykdomAustralia
-
Ain Shams Maternity HospitalUkjent
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAvansert kreftForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; AllerGen NCE Inc.Fullført