Vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus viivästetysti vapauttavista Nexium-kapseleista (40 mg qd ja 20 mg qd) verrattuna ranitidiinin 150 mg:n tarjoukseen NSAID-lääkkeisiin liittyvien mahahaavojen parantamiseksi, kun NSAID-lääkkeiden päivittäistä käyttöä jatketaan
maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) liittyvät usein mahahaavoihin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näiden mahahaavojen hoitoa jollakin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä: esomepratsoli 40 mg kerran päivässä; esomepratsoli 20 mg kerran päivässä; tai ranitidiini 150 mg kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi kroonisesta sairaudesta (esim. nivelrikko tai nivelreuma), joka vaatii päivittäistä NSAID-hoitoa vähintään 2 kuukauden ajan.
- Muut tärkeät sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus, lukuun ottamatta yksinkertaista haavan sulkemista.
- Aiempi vaikea maksasairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kirroosi ja akuutti tai krooninen hepatiitti.
- Muut ehdot ja kriteerit pöytäkirjan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
20 mg suun kautta otettava tabletti päivittäin
|
20 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
40 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
150 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
40 mg tabletti suun kautta päivässä
|
20 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
40 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Esomepratsolin 40 mg qd turvallisuuden ja tehon arvioiminen verrattuna ranitidiiniin 150 mg 2 kertaa 8 viikon hoidon aikana mahahaavojen paranemiseen potilailla, jotka saavat päivittäistä NSAID-hoitoa. Paraneminen määritellään mahahaavojen puuttumiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilas ja tutkija arvioivat GI-oireita jopa 8 viikon hoidon ajan.
Aikaikkuna: Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Hoitojen turvallisuus ja siedettävyys 8 viikon hoidon ajan.
Aikaikkuna: Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Mahahaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Ranitidiini
- Ranitidiinivismuttisitraatti
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH-NEN-0006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .