Nexium 延迟释放胶囊（40mg qd 和 20mg qd）与雷尼替丁 150mg bid 的比较疗效和安全性研究，用于在持续每日使用 NSAID 的情况下治愈 NSAID 相关的胃溃疡
2011年1月24日 更新者：AstraZeneca
非甾体抗炎药 (NSAIDS) 通常与胃溃疡有关。
本研究着眼于使用以下三个治疗组之一治疗这些胃溃疡：埃索美拉唑 40 毫克，每天一次；埃索美拉唑 20 毫克，每日一次；或雷尼替丁 150 毫克，每天两次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要每天 NSAID 治疗至少 2 个月的慢性病（例如骨关节炎或类风湿性关节炎）的临床诊断。
- 方案中指定的其他关键纳入标准。
排除标准：
- 食管、胃或十二指肠手术史，除了简单的溃疡闭合。
- 严重肝病史，包括（但不限于）肝硬化和急性或慢性肝炎。
- 协议中指定的其他条件和标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
每天 20 毫克口服片剂
|
每天一次 20mg 口服片剂
其他名称：
每天一次 40 毫克口服片剂
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3个
每天两次口服 150 毫克
|
每天两次口服 150 毫克
其他名称：
|
|
实验性的：2个
每日 40 毫克口服片剂
|
每天一次 20mg 口服片剂
其他名称：
每天一次 40 毫克口服片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
评估埃索美拉唑 40 mg qd 对比雷尼替丁 150 mg bid 经过 8 周治疗对接受每日 NSAID 治疗的患者胃溃疡愈合的安全性和有效性。愈合定义为没有胃溃疡。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者和研究者评估了长达 8 周治疗的胃肠道症状。
大体时间：第 0 周、第 4 周和第 8 周的评估
|
第 0 周、第 4 周和第 8 周的评估
|
|
治疗 8 周的安全性和耐受性。
大体时间：第 0 周、第 4 周和第 8 周的评估
|
第 0 周、第 4 周和第 8 周的评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
初级完成 (实际的)
2003年10月1日
研究完成 (实际的)
2003年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月24日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.