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Eine vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Nexium-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (40 mg qd und 20 mg qd) im Vergleich zu Ranitidin 150 mg 2x täglich zur Heilung von NSAID-assoziierten Magengeschwüren bei fortgesetzter täglicher NSAID-Anwendung

24. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) werden oft mit Magengeschwüren in Verbindung gebracht. Diese Studie untersucht die Behandlung dieser Magengeschwüre mit einer der drei folgenden Behandlungsgruppen: Esomeprazol 40 mg einmal täglich; Esomeprazol 20 mg einmal täglich; oder Ranitidin 150 mg zweimal täglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose einer chronischen Erkrankung (z. B. Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis), die eine tägliche NSAID-Behandlung für mindestens 2 Monate erfordert.
  2. Andere wichtige Einschlusskriterien, wie im Protokoll angegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperation in der Anamnese, mit Ausnahme des einfachen Verschlusses eines Geschwürs.
  2. Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Zirrhose und akute oder chronische Hepatitis.
  3. Andere Bedingungen und Kriterien, wie im Protokoll angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
20 mg Tablette zum Einnehmen täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg orale Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Ranitidin
150 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Zantac
EXPERIMENTAL: 2
40 mg orale Tablette täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg orale Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Esomeprazol 40 mg qd versus Ranitidin 150 mg bid während einer 8-wöchigen Behandlung zur Heilung von Magengeschwüren bei Patienten, die eine tägliche NSAID-Therapie erhalten. Heilung ist definiert als das Fehlen von Magengeschwüren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient und Prüfarzt beurteilten GI-Symptome für bis zu 8 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Bewertungen in Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Bewertungen in Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen für eine Behandlungsdauer von 8 Wochen.
Zeitfenster: Bewertungen in Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Bewertungen in Woche 0, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-NEN-0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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