Une étude comparative d'efficacité et d'innocuité des gélules à libération retardée de Nexium (40 mg qd et 20 mg qd) par rapport à la ranitidine 150 mg bid pour la guérison des ulcères gastriques associés aux AINS lorsque l'utilisation quotidienne d'AINS est poursuivie
24 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont souvent associés aux ulcères gastriques.
Cette étude porte sur le traitement de ces ulcères gastriques avec l'un des trois groupes de traitement suivants : ésoméprazole 40 mg une fois par jour ; ésoméprazole 20 mg une fois par jour ; ou ranitidine 150 mg deux fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique d'une maladie chronique (par exemple, l'arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde) qui nécessite un traitement quotidien par AINS pendant au moins 2 mois.
- Autres critères d'inclusion clés, comme spécifié dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastrique ou duodénale, sauf simple fermeture d'un ulcère.
- Antécédents de maladie hépatique grave, y compris (mais sans s'y limiter) la cirrhose et l'hépatite aiguë ou chronique.
- Autres conditions et critères, comme spécifié dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
20mg Comprimé oral par jour
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20mg Comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
Comprimé oral de 40 mg une fois par jour
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
150 mg par voie orale deux fois par jour
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150 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2
40mg comprimé oral par jour
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20mg Comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
Comprimé oral de 40 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ésoméprazole 40 mg qd par rapport à la ranitidine 150 mg bid pendant 8 semaines de traitement pour la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients recevant un traitement quotidien par AINS. La guérison est définie comme l'absence d'ulcères gastriques.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le patient et l'investigateur ont évalué les symptômes gastro-intestinaux jusqu'à 8 semaines de traitement.
Délai: Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Sécurité et tolérance des traitements pendant 8 semaines de traitement.
Délai: Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2001
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2003
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
12 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Ulcère de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H2
- Ranitidine
- Citrate de bismuth de ranitidine
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- SH-NEN-0006
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