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Thérapie par plusieurs vaccins dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

13 août 2013 mis à jour par: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University

Étude de phase I sur la thérapie par plusieurs vaccins comprenant un vaccin antiangiogénique utilisant un peptide épitopique limité à HLA-A*2402 dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable ou récurrent

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire et la réponse clinique de différentes doses de peptides à épitopes restreints HLA-A * 2402 URLC10, TTK, VEGFR1 et VEGFR2 émulsifiés avec Montanide ISA 51.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

URLC10 et TTK ont été identifiés comme des molécules spécifiques du cancer, en particulier dans le cancer du poumon non à petites cellules, en utilisant l'analyse du profil d'expression à l'échelle du génome par la technique des puces à ADNc. Nous avons déterminé les peptides à épitope restreint HLA-A*2402 dérivés de ces molécules. On a également tendance à utiliser les peptides ciblant l'angiogenèse tumorale. Les récepteurs VEGF 1 et 2 sont des cibles essentielles pour l'angiogenèse tumorale, et nous avons identifié que les peptides dérivés de ces récepteurs induisent de manière significative la réponse CTL spécifique de la tumeur efficace in vitro et vivo. Selon ces résultats, dans cet essai, nous évaluons la sécurité, la réponse immunologique et clinique de ces peptides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fuskushima
      • Fukushima, Fuskushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Caractéristiques de la maladie

  1. Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récurrent
  2. Statut thérapeutique de deuxième ligne ou plus

Caractéristiques des patients

  1. Statut de performance ECOG 0-2
  2. Espérance de vie > 3 mois
  3. HLA-A*2402
  4. Valeurs de laboratoire comme suit 1500/mm3<GB<15000/mm3 Numération plaquettaire>75000/mm3 Bilirubine < 3,0mg/dl Aspartate transaminase < 99UI/L Alanine transaminase < 126UI/L Créatinine < 2,2mg/dl
  5. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit valide

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque active et non contrôlée (inclut les patients ayant subi un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée)
  2. Grossesse (femme en âge de procréer)
  3. Maladie infectieuse active et non contrôlée
  4. Statut hormono-dépendant des stéroïdes corticaux surrénaliens
  5. Décision d'inaptitude par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Biologique: HLA-A*2402 restreint URLC10, TTK, VEGFR1 et VEGFR2
Des doses croissantes de chaque peptide seront administrées par injection sous-cutanée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours. Les doses prévues de peptides sont de 0,5 mg, 1,0 mg et 3,0 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables, toxicité limitant la dose et dose maximale tolérée mesurée par CTCAE ver3.0 avant le traitement, pendant le traitement à l'étude et 3 mois après le traitement
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les niveaux de cellules T régulatrices
Délai: 3 mois
3 mois
Réponses CTL spécifiques aux peptides in vitro
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de réponse objective évalué à l'aide des critères RECIST
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fukushima Medical University

Collaborateurs

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mitsukazu Gotoh, MD,PhD, Fukushima Medical University, First department of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Première publication (Estimation)

12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVT-L0701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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