Monien rokotteiden hoito ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University
Vaiheen I tutkimus usean rokotteen hoidosta, mukaan lukien antiangiogeeninen rokote, jossa käytetään epitooppipeptidiä, joka on rajoitettu HLA-A*2402:een, hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelvoton tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Montanide ISA 51:llä emulgoitujen HLA-A*2402-rajoitettujen epitooppipeptidien URLC10, TTK, VEGFR1 ja VEGFR2 eri annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, immuunivastetta ja kliinistä vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
URLC10 ja TTK on tunnistettu syöpäspesifisiksi molekyyleiksi erityisesti ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä käyttämällä genominlaajuista ilmentymisprofiilianalyysiä cDNA-mikrosirutekniikalla.
Olemme määrittäneet näistä molekyyleistä johdetut HLA-A*2402-rajoitetut epitooppipeptidit.
Meillä on myös tapana käyttää kasvaimen angiogeneesiin kohdistuvia peptidejä.
VEGF-reseptorit 1 ja 2 ovat olennaisia kohteita kasvaimen angiogeneesille, ja tunnistimme, että näistä reseptoreista peräisin olevat peptidit indusoivat merkittävästi tehokkaan kasvainspesifisen CTL-vasteen in vitro ja vivo.
Näiden havaintojen mukaan arvioimme tässä tutkimuksessa näiden peptidien turvallisuutta, immunologista ja kliinistä vastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fuskushima
-
Fukushima, Fuskushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairauden ominaisuudet
- Pitkälle edennyt tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Toinen rivi tai myöhempi terapeuttinen tila
Potilaan ominaisuudet
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- HLA-A*2402
- Laboratorioarvot seuraavasti 1500/mm3<WBC<15000/mm3 Verihiutaleiden määrä>75000/mm3 Bilirubiini < 3,0mg/dl Asparaattitransaminaasi < 99IU/L Alaniinitransaminaasi < 126IU/L Kreatiniini < 2,2mg/dl
- Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ja hallitsematon sydänsairaus (mukaan lukien potilaat, joilla on sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tuloa)
- Raskaus (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
- Aktiivinen ja hallitsematon tartuntatauti
- Lisämunuaisen kortikaalisen steroidihormoniriippuvainen tila
- Päätutkijan päätös soveltumattomuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Jokaista peptidiä kasvavat annokset annetaan ihonalaisella injektiolla kunkin 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Suunnitellut peptidiannokset ovat 0,5 mg, 1,0 mg ja 3,0 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset, annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos mitattuna CTCAE ver3.0:lla ennen hoitoa, tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset säätelevien T-solujen tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Peptidispesifiset CTL-vasteet in vitro
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti RECIST-kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mitsukazu Gotoh, MD,PhD, Fukushima Medical University, First department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Uchida N, Tsunoda T, Wada S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Ring finger protein 43 as a new target for cancer immunotherapy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8577-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0104.
- Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Watanabe T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of secernin 1 as a novel immunotherapy target for gastric cancer using the expression profiles of cDNA microarray. Cancer Sci. 2006 May;97(5):411-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2006.00194.x.
- Watanabe T, Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Ura K, Kato T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Tahara H, Furukawa Y, Nakamura Y. Identification of immunoglobulin superfamily 11 (IGSF11) as a novel target for cancer immunotherapy of gastrointestinal and hepatocellular carcinomas. Cancer Sci. 2005 Aug;96(8):498-506. doi: 10.1111/j.1349-7006.2005.00073.x.
- Suzuki H, Fukuhara M, Yamaura T, Mutoh S, Okabe N, Yaginuma H, Hasegawa T, Yonechi A, Osugi J, Hoshino M, Kimura T, Higuchi M, Shio Y, Ise K, Takeda K, Gotoh M. Multiple therapeutic peptide vaccines consisting of combined novel cancer testis antigens and anti-angiogenic peptides for patients with non-small cell lung cancer. J Transl Med. 2013 Apr 11;11:97. doi: 10.1186/1479-5876-11-97.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVT-L0701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .