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Mehrfachimpfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

13. August 2013 aktualisiert von: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University

Phase-I-Studie zur Therapie mit mehreren Impfstoffen, einschließlich eines antiangiogenen Impfstoffs unter Verwendung eines auf HLA-A*2402 beschränkten Epitoppeptids, bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort und klinische Reaktion verschiedener Dosen der auf HLA-A*2402 beschränkten Epitoppeptide URLC10, TTK, VEGFR1 und VEGFR2, emulgiert mit Montanide ISA 51, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

URLC10 und TTK wurden mithilfe einer genomweiten Expressionsprofilanalyse mittels cDNA-Microarray-Technik als krebsspezifische Moleküle identifiziert, insbesondere bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Wir haben die von diesen Molekülen abgeleiteten HLA-A*2402-restringierten Epitoppeptide bestimmt. Wir neigen auch dazu, Peptide zu verwenden, die auf die Tumorangiogenese abzielen. Die VEGF-Rezeptoren 1 und 2 sind wesentliche Ziele für die Tumorangiogenese, und wir haben festgestellt, dass von diesen Rezeptoren abgeleitete Peptide die wirksame tumorspezifische CTL-Reaktion in vitro und vivo signifikant induzieren. Basierend auf diesen Erkenntnissen bewerten wir in dieser Studie die Sicherheit, immunologische und klinische Reaktion dieser Peptide.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fuskushima
      • Fukushima, Fuskushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitsmerkmale

  1. Fortgeschrittener oder wiederkehrender nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  2. Zweitlinien- oder späterer Therapiestatus

Patienteneigenschaften

  1. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  2. Lebenserwartung > 3 Monate
  3. HLA-A*2402
  4. Laborwerte wie folgt: 1500/mm3<WBC<15000/mm3 Thrombozytenzahl>75000/mm3 Bilirubin < 3,0 mg/dl Asparattransaminase < 99 IU/L Alanintransaminase < 126 IU/L Kreatinin < 2,2 mg/dl
  5. Kann und willens sein, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive und unkontrollierte Herzerkrankung (einschließlich Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Einreise)
  2. Schwangerschaft (Frau im gebärfähigen Alter)
  3. Aktive und unkontrollierte Infektionskrankheit
  4. Nebennierenrinden-Steroidhormon-abhängiger Status
  5. Entscheidung des Hauptermittlers über Ungeeignetheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: HLA-A*2402eingeschränkte URLC10, TTK, VEGFR1 und VEGFR2
Steigende Dosen jedes Peptids werden durch subkutane Injektion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus verabreicht. Die geplanten Peptiddosen betragen 0,5 mg, 1,0 mg und 3,0 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen, dosislimitierende Toxizität und maximal tolerierte Dosis, gemessen mit CTCAE ver3.0 vor der Behandlung, während der Studienbehandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Spiegel regulatorischer T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Peptidspezifische CTL-Reaktionen in vitro
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Objektive Rücklaufquote, bewertet anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fukushima Medical University

Mitarbeiter

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitsukazu Gotoh, MD,PhD, Fukushima Medical University, First department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVT-L0701

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