Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel-vaccineterapi til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft

13. august 2013 opdateret af: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University

Fase I-undersøgelse af multipel-vaccineterapi, herunder antiangiogene vaccine med epitoppeptid begrænset til HLA-A*2402 til behandling af patienter med ikke-operabel eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunrespons og klinisk respons af forskellige doser af HLA-A*2402 begrænsede epitoppeptider URLC10, TTK, VEGFR1 og VEGFR2 emulgeret med Montanide ISA 51.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

URLC10 og TTK er blevet identificeret som cancerspecifikke molekyler, især i ikke-småcellet lungecancer ved anvendelse af genom-dækkende ekspressionsprofilanalyse ved cDNA-mikroarray-teknik. Vi har bestemt de HLA-A*2402-begrænsede epitoppeptider afledt af disse molekyler. Vi har også en tendens til at bruge peptiderne, der målretter mod tumorangiogenese. VEGF-receptor 1 og 2 er essentielle mål for tumorangiogenese, og vi identificerede, at peptider afledt af disse receptorer signifikant inducerer det effektive tumorspecifikke CTL-respons in vitro og vivo. Ifølge disse resultater evaluerer vi i dette forsøg sikkerheden, immunologisk og klinisk respons af disse peptider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fuskushima
      • Fukushima, Fuskushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sygdoms karakteristika

  1. Avanceret eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
  2. Anden linje eller senere terapeutisk status

Patientkarakteristika

  1. ECOG ydeevne status 0-2
  2. Forventet levetid > 3 måneder
  3. HLA-A*2402
  4. Laboratorieværdier som følger 1500/mm3<WBC<15000/mm3 Blodpladetal>75000/mm3 Bilirubin < 3,0mg/dl Asparat transaminase < 99IU/L Alanintransaminase < 126IU/L Kreatinin < 2,2mg/dl
  5. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv og ukontrolleret hjertesygdom (omfatter patienter med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indrejse)
  2. Graviditet (kvinde i den fødedygtige alder)
  3. Aktiv og ukontrolleret infektionssygdom
  4. Adrenal cortical steroid hormon afhængig status
  5. Principal investigators afgørelse om uegnethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: HLA-A*2402restricted URLC10, TTK, VEGFR1 og VEGFR2
Eskalerende doser af hvert peptid vil blive administreret ved subkutan injektion på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus. Planlagte doser af peptider er 0,5 mg, 1,0 mg og 3,0 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis målt ved CTCAE ver3.0 før behandling, under undersøgelsesbehandling og 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i niveauer af regulatoriske T-celler
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Peptidspecifikke CTL-responser in vitro
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Objektiv svarprocent vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fukushima Medical University

Samarbejdspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Efterforskere

  • Studiestol: Mitsukazu Gotoh, MD,PhD, Fukushima Medical University, First department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVT-L0701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med HLA-A*2402restricted URLC10, TTK, VEGFR1 og VEGFR2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner