비소세포폐암 환자의 다중백신 요법
2013년 8월 13일 업데이트: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University
절제불가능 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 HLA-A*2402로 제한된 에피토프 펩티드를 사용한 항혈관신생 백신을 포함한 다중 백신 요법의 1상 연구
이 연구의 목적은 Montanide ISA 51로 유화된 다양한 용량의 HLA-A*2402 제한 에피토프 펩티드 URLC10, TTK, VEGFR1 및 VEGFR2의 안전성, 내약성, 면역 반응 및 임상 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
URLC10 및 TTK는 cDNA 마이크로어레이 기술에 의한 게놈 전체 발현 프로필 분석을 사용하여 특히 비소세포 폐암에서 암 특이적 분자로 확인되었습니다.
우리는 이러한 분자에서 파생된 HLA-A*2402 제한된 에피토프 펩티드를 결정했습니다.
우리는 또한 종양 혈관 신생을 표적으로 하는 펩티드를 사용하는 경향이 있습니다.
VEGF 수용체 1과 2는 종양 혈관 신생에 필수적인 표적이며, 우리는 이러한 수용체에서 파생된 펩타이드가 시험관 및 생체 내에서 효과적인 종양 특이적 CTL 반응을 상당히 유도한다는 것을 확인했습니다.
이러한 결과에 따라, 이 시험에서 우리는 해당 펩타이드의 안전성, 면역학적 및 임상적 반응을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fuskushima
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Fukushima, Fuskushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
질병 특성
- 진행성 또는 재발성 비소세포 폐암
- 2차 이상 치료 상태
환자 특성
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 3개월
- HLA-A*2402
- 다음과 같은 실험실 값 1500/mm3<WBC<15000/mm3 혈소판 수>75000/mm3 빌리루빈 < 3.0mg/dl Asparate transaminase < 99IU/L Alanine transaminase < 126IU/L Creatinine < 2.2mg/dl
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 활동성 및 조절되지 않는 심장 질환(입국 전 6개월 이내의 심근경색 환자 포함)
- 임신(가임기 여성)
- 활성 및 통제되지 않은 전염병
- 부신 피질 스테로이드 호르몬 의존 상태
- 시험책임자의 부적합 판정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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각 28일 치료 주기의 1, 8, 15 및 22일에 모든 펩티드의 점증 용량을 피하 주사로 투여할 것입니다.
계획된 펩티드 용량은 0.5mg, 1.0mg 및 3.0mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전, 연구 치료 중 및 치료 후 3개월에 CTCAE ver3.0으로 측정한 부작용, 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조절 T 세포 수준의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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시험관 내 펩티드 특이적 CTL 반응
기간: 3 개월
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3 개월
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RECIST 기준을 사용하여 평가한 객관적 반응률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mitsukazu Gotoh, MD,PhD, Fukushima Medical University, First department of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Uchida N, Tsunoda T, Wada S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Ring finger protein 43 as a new target for cancer immunotherapy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8577-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0104.
- Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Watanabe T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of secernin 1 as a novel immunotherapy target for gastric cancer using the expression profiles of cDNA microarray. Cancer Sci. 2006 May;97(5):411-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2006.00194.x.
- Watanabe T, Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Ura K, Kato T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Tahara H, Furukawa Y, Nakamura Y. Identification of immunoglobulin superfamily 11 (IGSF11) as a novel target for cancer immunotherapy of gastrointestinal and hepatocellular carcinomas. Cancer Sci. 2005 Aug;96(8):498-506. doi: 10.1111/j.1349-7006.2005.00073.x.
- Suzuki H, Fukuhara M, Yamaura T, Mutoh S, Okabe N, Yaginuma H, Hasegawa T, Yonechi A, Osugi J, Hoshino M, Kimura T, Higuchi M, Shio Y, Ise K, Takeda K, Gotoh M. Multiple therapeutic peptide vaccines consisting of combined novel cancer testis antigens and anti-angiogenic peptides for patients with non-small cell lung cancer. J Transl Med. 2013 Apr 11;11:97. doi: 10.1186/1479-5876-11-97.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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