Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobná vakcinační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

13. srpna 2013 aktualizováno: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University

Studie fáze I vícenásobné vakcinační terapie včetně antiangiogenní vakcíny s použitím epitopového peptidu omezeného na HLA-A*2402 při léčbě pacientů s neresekovatelným nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunitní odpověď a klinickou odpověď různých dávek HLA-A*2402 omezených epitopových peptidů URLC10, TTK, VEGFR1 a VEGFR2 emulgovaných s Montanide ISA 51.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

URLC10 a TTK byly identifikovány jako molekuly specifické pro rakovinu zejména u nemalobuněčného karcinomu plic pomocí analýzy profilu exprese v celém genomu technikou cDNA microarray. Stanovili jsme HLA-A*2402 omezené epitopové peptidy odvozené z těchto molekul. Máme také tendenci používat peptidy zacílené na nádorovou angiogenezi. VEGF receptor 1 a 2 jsou základními cíli nádorové angiogeneze a zjistili jsme, že peptidy odvozené z těchto receptorů významně indukují účinnou nádorově specifickou CTL odpověď in vitro a vivo. Podle těchto zjištění v této studii hodnotíme bezpečnost, imunologickou a klinickou odpověď těchto peptidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fuskushima
      • Fukushima, Fuskushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Charakteristika onemocnění

  1. Pokročilý nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic
  2. Terapeutický stav druhé linie nebo pozdější

Charakteristika pacienta

  1. Stav výkonu ECOG 0-2
  2. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  3. HLA-A*2402
  4. Laboratorní hodnoty jsou následující 1500/mm3<WBC<15000/mm3 Počet krevních destiček>75000/mm3 Bilirubin < 3,0 mg/dl Asparát transamináza < 99 IU/L Alanin transamináza < 126 IU/L Kreatinin < 2,2 mg/dl
  5. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní a nekontrolované srdeční onemocnění (zahrnuje pacienty s infarktem myokardu během 6 měsíců před vstupem)
  2. Těhotenství (žena ve fertilním věku)
  3. Aktivní a nekontrolované infekční onemocnění
  4. Stav závislý na steroidních hormonech kůry nadledvin
  5. Rozhodnutí hlavního řešitele o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: HLA-A*2402 omezené URLC10, TTK, VEGFR1 a VEGFR2
Zvyšující se dávky každého peptidu budou podávány subkutánní injekcí ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního léčebného cyklu. Plánované dávky peptidů jsou 0,5 mg, 1,0 mg a 3,0 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, toxicita omezující dávku a maximální tolerovaná dávka měřená pomocí CTCAE ver3.0 před léčbou, během studie a 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladin regulačních T buněk
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Peptidy specifické CTL reakce in vitro
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra objektivní odpovědi hodnocená pomocí kritérií RECIST
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fukushima Medical University

Spolupracovníci

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mitsukazu Gotoh, MD,PhD, Fukushima Medical University, First department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVT-L0701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na HLA-A*2402 omezené URLC10, TTK, VEGFR1 a VEGFR2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit