Terapia com múltiplas vacinas no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
13 de agosto de 2013 atualizado por: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University
Estudo de fase I da terapia com múltiplas vacinas, incluindo vacina antiangiogênica usando epítopo peptídeo restrito a HLA-A*2402 no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável ou recorrente
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune e resposta clínica de diferentes doses de peptídeos epítopos restritos HLA-A*2402 URLC10, TTK, VEGFR1 e VEGFR2 emulsificados com Montanide ISA 51.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
URLC10 e TTK foram identificados como moléculas específicas de câncer, especialmente em câncer de pulmão de células não pequenas, usando análise de perfil de expressão de todo o genoma pela técnica de cDNA microarray.
Nós determinamos os peptídeos epítopos restritos de HLA-A*2402 derivados dessas moléculas.
Também tendemos a usar os peptídeos direcionados à angiogênese tumoral.
Os receptores 1 e 2 do VEGF são alvos essenciais para a angiogênese tumoral, e identificamos que os peptídeos derivados desses receptores induzem significativamente a resposta CTL específica do tumor eficaz in vitro e vivo.
De acordo com esses achados, neste ensaio, avaliamos a segurança, resposta imunológica e clínica desses peptídeos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fuskushima
-
Fukushima, Fuskushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Características da doença
- Câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou recorrente
- Segunda linha ou estado terapêutico posterior
Características do paciente
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida > 3 meses
- HLA-A*2402
- Os valores laboratoriais são os seguintes: 1500/mm3<WBC<15000/mm3 Contagem de plaquetas>75000/mm3 Bilirrubina < 3,0mg/dl Asparato transaminase < 99IU/L Alanina transaminase < 126IU/L Creatinina < 2,2mg/dl
- Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca ativa e não controlada (inclui pacientes com infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada)
- Gravidez (mulher com potencial para engravidar)
- Doença infecciosa ativa e não controlada
- Status dependente de hormônio esteróide cortical adrenal
- Decisão de inadequação pelo investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Doses crescentes de cada peptídeo serão administradas por injeção subcutânea nos dias 1,8,15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
As doses planejadas de peptídeos são 0,5 mg, 1,0 mg e 3,0 mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos adversos, toxicidade limitante da dose e dose máxima tolerada conforme medido por CTCAE ver3.0 antes do tratamento, durante o tratamento do estudo e 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações nos níveis de células T reguladoras
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Respostas CTL específicas de peptídeos in vitro
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva conforme avaliada usando critérios RECIST
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mitsukazu Gotoh, MD,PhD, Fukushima Medical University, First department of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Uchida N, Tsunoda T, Wada S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Ring finger protein 43 as a new target for cancer immunotherapy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8577-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0104.
- Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Watanabe T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of secernin 1 as a novel immunotherapy target for gastric cancer using the expression profiles of cDNA microarray. Cancer Sci. 2006 May;97(5):411-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2006.00194.x.
- Watanabe T, Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Ura K, Kato T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Tahara H, Furukawa Y, Nakamura Y. Identification of immunoglobulin superfamily 11 (IGSF11) as a novel target for cancer immunotherapy of gastrointestinal and hepatocellular carcinomas. Cancer Sci. 2005 Aug;96(8):498-506. doi: 10.1111/j.1349-7006.2005.00073.x.
- Suzuki H, Fukuhara M, Yamaura T, Mutoh S, Okabe N, Yaginuma H, Hasegawa T, Yonechi A, Osugi J, Hoshino M, Kimura T, Higuchi M, Shio Y, Ise K, Takeda K, Gotoh M. Multiple therapeutic peptide vaccines consisting of combined novel cancer testis antigens and anti-angiogenic peptides for patients with non-small cell lung cancer. J Transl Med. 2013 Apr 11;11:97. doi: 10.1186/1479-5876-11-97.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FVT-L0701
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em URLC10, TTK, VEGFR1 e VEGFR2 restritos a HLA-A*2402
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoConcluído
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDesconhecidoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasJapão
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoConcluído
-
Teikyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDesconhecido