Terapia wieloma szczepionkami w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University
Badanie fazy I nad terapią wieloma szczepionkami, w tym szczepionką antyangiogenną z użyciem peptydu epitopowego ograniczonego do HLA-A*2402 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i odpowiedzi klinicznej różnych dawek peptydów epitopowych z restrykcjami HLA-A*2402 URLC10, TTK, VEGFR1 i VEGFR2 zemulgowanych z Montanide ISA 51.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
URLC10 i TTK zostały zidentyfikowane jako cząsteczki specyficzne dla raka, zwłaszcza w niedrobnokomórkowym raku płuca przy użyciu analizy profilu ekspresji całego genomu techniką mikromacierzy cDNA.
Określiliśmy peptydy epitopowe ograniczone do HLA-A*2402 pochodzące z tych cząsteczek.
Mamy również tendencję do stosowania peptydów ukierunkowanych na angiogenezę guza.
Receptory 1 i 2 VEGF są istotnymi celami angiogenezy guza i stwierdziliśmy, że peptydy pochodzące z tych receptorów znacząco indukują skuteczną odpowiedź CTL specyficzną dla nowotworu in vitro i vivo.
Zgodnie z tymi ustaleniami, w tym badaniu oceniamy bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczną i kliniczną tych peptydów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fuskushima
-
Fukushima, Fuskushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Charakterystyka choroby
- Zaawansowany lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca
- Druga linia lub późniejszy status terapeutyczny
Charakterystyka pacjenta
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- HLA-A*2402
- Wartości laboratoryjne: 1500/mm3<WBC<15000/mm3 Liczba płytek krwi>75000/mm3 Bilirubina < 3,0 mg/dl Transaminaza asparaginianowa < 99 j.m./l Transaminaza alaninowa < 126 j.m./l Kreatynina < 2,2 mg/dl
- Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Czynna i niekontrolowana choroba serca (obejmuje pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem)
- Ciąża (kobieta w wieku rozrodczym)
- Aktywna i niekontrolowana choroba zakaźna
- Stan zależny od hormonu steroidowego kory nadnerczy
- Decyzja o nieprzydatności przez głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Rosnące dawki każdego peptydu będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Planowane dawki peptydów to 0,5mg, 1,0mg i 3,0mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działania niepożądane, toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka mierzone za pomocą testu CTCAE wersja 3.0 przed leczeniem, w trakcie badania i 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomów regulatorowych limfocytów T
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Specyficzne dla peptydów odpowiedzi CTL in vitro
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany za pomocą kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mitsukazu Gotoh, MD,PhD, Fukushima Medical University, First department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Uchida N, Tsunoda T, Wada S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Ring finger protein 43 as a new target for cancer immunotherapy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8577-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0104.
- Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Watanabe T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of secernin 1 as a novel immunotherapy target for gastric cancer using the expression profiles of cDNA microarray. Cancer Sci. 2006 May;97(5):411-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2006.00194.x.
- Watanabe T, Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Ura K, Kato T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Tahara H, Furukawa Y, Nakamura Y. Identification of immunoglobulin superfamily 11 (IGSF11) as a novel target for cancer immunotherapy of gastrointestinal and hepatocellular carcinomas. Cancer Sci. 2005 Aug;96(8):498-506. doi: 10.1111/j.1349-7006.2005.00073.x.
- Suzuki H, Fukuhara M, Yamaura T, Mutoh S, Okabe N, Yaginuma H, Hasegawa T, Yonechi A, Osugi J, Hoshino M, Kimura T, Higuchi M, Shio Y, Ise K, Takeda K, Gotoh M. Multiple therapeutic peptide vaccines consisting of combined novel cancer testis antigens and anti-angiogenic peptides for patients with non-small cell lung cancer. J Transl Med. 2013 Apr 11;11:97. doi: 10.1186/1479-5876-11-97.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FVT-L0701
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .