Мультивакцинная терапия при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого
13 августа 2013 г. обновлено: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University
Фаза I исследования терапии несколькими вакцинами, включая антиангиогенную вакцину с использованием эпитопного пептида, ограниченного HLA-A*2402, при лечении пациентов с нерезектабельным или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, иммунного ответа и клинического ответа различных доз пептидов ограниченного эпитопа HLA-A*2402 URLC10, TTK, VEGFR1 и VEGFR2, эмульгированных с Montanide ISA 51.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
URLC10 и TTK были идентифицированы как специфичные для рака молекулы, особенно при немелкоклеточном раке легкого, с использованием полногеномного анализа профиля экспрессии с помощью метода микрочипа кДНК.
Мы определили пептиды с рестриктированным эпитопом HLA-A*2402, полученные из этих молекул.
Мы также склонны использовать пептиды, нацеленные на ангиогенез опухоли.
Рецепторы VEGF 1 и 2 являются важными мишенями для ангиогенеза опухоли, и мы определили, что пептиды, полученные из этих рецепторов, значительно индуцируют эффективный опухолеспецифический ответ ЦТЛ in vitro и vivo.
Согласно этим выводам, в этом испытании мы оцениваем безопасность, иммунологический и клинический ответ этих пептидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fuskushima
-
Fukushima, Fuskushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Характеристики болезни
- Распространенный или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого
- Вторая линия или более поздний терапевтический статус
Характеристики пациента
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- ХЛА-А*2402
- Лабораторные показатели: 1500/мм3<WBC<15000/мм3 Количество тромбоцитов>75000/мм3 Билирубин < 3,0 мг/дл Аспарагиновая трансаминаза < 99 МЕ/л Аланиновая трансаминаза < 126 МЕ/л Креатинин < 2,2 мг/дл
- Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активное и неконтролируемое заболевание сердца (включает пациентов с инфарктом миокарда в течение 6 месяцев до поступления)
- Беременность (женщина детородного возраста)
- Активное и неконтролируемое инфекционное заболевание
- Зависимость от стероидных гормонов коры надпочечников
- Решение о непригодности главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Возрастающие дозы каждого пептида будут вводиться путем подкожной инъекции в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла лечения.
Планируемые дозы пептидов составляют 0,5 мг, 1,0 мг и 3,0 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты, токсичность, ограничивающая дозу, и максимально переносимая доза, измеренная с помощью CTCAE ver3.0 до лечения, во время исследуемого лечения и через 3 месяца после лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения уровней регуляторных Т-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Пептид-специфические ответы ЦТЛ in vitro
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота объективных ответов, оцененная с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mitsukazu Gotoh, MD,PhD, Fukushima Medical University, First department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Uchida N, Tsunoda T, Wada S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Ring finger protein 43 as a new target for cancer immunotherapy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8577-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0104.
- Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Watanabe T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of secernin 1 as a novel immunotherapy target for gastric cancer using the expression profiles of cDNA microarray. Cancer Sci. 2006 May;97(5):411-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2006.00194.x.
- Watanabe T, Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Ura K, Kato T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Tahara H, Furukawa Y, Nakamura Y. Identification of immunoglobulin superfamily 11 (IGSF11) as a novel target for cancer immunotherapy of gastrointestinal and hepatocellular carcinomas. Cancer Sci. 2005 Aug;96(8):498-506. doi: 10.1111/j.1349-7006.2005.00073.x.
- Suzuki H, Fukuhara M, Yamaura T, Mutoh S, Okabe N, Yaginuma H, Hasegawa T, Yonechi A, Osugi J, Hoshino M, Kimura T, Higuchi M, Shio Y, Ise K, Takeda K, Gotoh M. Multiple therapeutic peptide vaccines consisting of combined novel cancer testis antigens and anti-angiogenic peptides for patients with non-small cell lung cancer. J Transl Med. 2013 Apr 11;11:97. doi: 10.1186/1479-5876-11-97.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FVT-L0701
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .