Terapia de vacunas múltiples en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
13 de agosto de 2013 actualizado por: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University
Estudio de fase I de la terapia con múltiples vacunas, incluida la vacuna antiangiogénica que usa un péptido epítopo restringido a HLA-A*2402 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable o recurrente
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta inmunitaria y la respuesta clínica de diferentes dosis de péptidos epítopos restringidos HLA-A*2402 URLC10, TTK, VEGFR1 y VEGFR2 emulsionados con Montanide ISA 51.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
URLC10 y TTK se han identificado como moléculas específicas del cáncer, especialmente en el cáncer de pulmón de células no pequeñas, mediante el análisis del perfil de expresión de todo el genoma mediante la técnica de micromatrices de ADNc.
Hemos determinado los péptidos del epítopo restringido HLA-A*2402 derivados de estas moléculas.
También tendemos a utilizar los péptidos dirigidos a la angiogénesis tumoral.
Los receptores 1 y 2 de VEGF son dianas esenciales para la angiogénesis tumoral, e identificamos que los péptidos derivados de estos receptores inducen significativamente la respuesta CTL específica del tumor eficaz in vitro e vivo.
De acuerdo con estos hallazgos, en este ensayo evaluamos la seguridad, la respuesta inmunológica y clínica de esos péptidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Fuskushima
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Fukushima, Fuskushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Características de la enfermedad
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recurrente
- Estado terapéutico de segunda línea o posterior
Características del paciente
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida > 3 meses
- HLA-A*2402
- Valores de laboratorio de la siguiente manera 1500/mm3<WBC<15000/mm3 Recuento de plaquetas>75000/mm3 Bilirrubina < 3,0 mg/dl Aspartato transaminasa < 99 UI/L Alanina transaminasa < 126 UI/L Creatinina < 2,2 mg/dl
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca activa y no controlada (incluye pacientes con infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso)
- Embarazo (mujer en edad fértil)
- Enfermedad infecciosa activa y no controlada
- Estado dependiente de hormonas esteroides corticales suprarrenales
- Decisión de no idoneidad del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Se administrarán dosis crecientes de cada péptido mediante inyección subcutánea los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Las dosis previstas de péptidos son 0,5 mg, 1,0 mg y 3,0 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos adversos, toxicidad limitante de la dosis y dosis máxima tolerada medida por CTCAE ver3.0 antes del tratamiento, durante el tratamiento del estudio y 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los niveles de células T reguladoras
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Respuestas CTL específicas de péptidos in vitro
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de respuesta objetiva evaluada utilizando los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mitsukazu Gotoh, MD,PhD, Fukushima Medical University, First department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Uchida N, Tsunoda T, Wada S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Ring finger protein 43 as a new target for cancer immunotherapy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8577-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0104.
- Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Watanabe T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of secernin 1 as a novel immunotherapy target for gastric cancer using the expression profiles of cDNA microarray. Cancer Sci. 2006 May;97(5):411-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2006.00194.x.
- Watanabe T, Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Ura K, Kato T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Tahara H, Furukawa Y, Nakamura Y. Identification of immunoglobulin superfamily 11 (IGSF11) as a novel target for cancer immunotherapy of gastrointestinal and hepatocellular carcinomas. Cancer Sci. 2005 Aug;96(8):498-506. doi: 10.1111/j.1349-7006.2005.00073.x.
- Suzuki H, Fukuhara M, Yamaura T, Mutoh S, Okabe N, Yaginuma H, Hasegawa T, Yonechi A, Osugi J, Hoshino M, Kimura T, Higuchi M, Shio Y, Ise K, Takeda K, Gotoh M. Multiple therapeutic peptide vaccines consisting of combined novel cancer testis antigens and anti-angiogenic peptides for patients with non-small cell lung cancer. J Transl Med. 2013 Apr 11;11:97. doi: 10.1186/1479-5876-11-97.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FVT-L0701
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