Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meervoudige vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker

13 augustus 2013 bijgewerkt door: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University

Fase I-studie van therapie met meerdere vaccins, waaronder een anti-angiogeen vaccin met gebruikmaking van epitooppeptide beperkt tot HLA-A*2402 bij de behandeling van patiënten met inoperabele of recidiverende niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons en klinische respons van verschillende doses HLA-A*2402 beperkte epitooppeptiden URLC10, TTK, VEGFR1 en VEGFR2 geëmulgeerd met Montanide ISA 51.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

URLC10 en TTK zijn geïdentificeerd als kankerspecifieke moleculen, vooral bij niet-kleincellige longkanker met behulp van genoombrede expressieprofielanalyse door middel van cDNA-microarray-techniek. We hebben de HLA-A*2402-beperkte epitooppeptiden bepaald die van deze moleculen zijn afgeleid. We hebben ook de neiging om de peptiden te gebruiken die gericht zijn op tumorangiogenese. VEGF-receptor 1 en 2 zijn essentiële doelwitten voor tumorangiogenese, en we hebben vastgesteld dat peptiden die van deze receptoren zijn afgeleid, de effectieve tumorspecifieke CTL-respons in vitro en vivo significant induceren. Volgens deze bevindingen evalueren we in deze studie de veiligheid, immunologische en klinische respons van die peptiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fuskushima
      • Fukushima, Fuskushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziekte kenmerken

  1. Gevorderde of recidiverende niet-kleincellige longkanker
  2. Tweedelijns of latere therapeutische status

Karakteristieken van de patiënt

  1. ECOG-prestatiestatus 0-2
  2. Levensverwachting > 3 maanden
  3. HLA-A*2402
  4. Laboratoriumwaarden als volgt 1500/mm3<WBC<15000/mm3 Aantal bloedplaatjes>75000/mm3 Bilirubine < 3,0 mg/dl Asparaattransaminase < 99IU/L Alaninetransaminase < 126IU/L Creatinine < 2,2mg/dl
  5. In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve en ongecontroleerde hartziekte (inclusief patiënten met een hartinfarct binnen 6 maanden voor binnenkomst)
  2. Zwangerschap (vrouw in de vruchtbare leeftijd)
  3. Actieve en ongecontroleerde infectieziekte
  4. Adrenaal corticale steroïde hormoonafhankelijke status
  5. Beslissing van ongeschiktheid door hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Biologisch: HLA-A*2402 beperkte URLC10, TTK, VEGFR1 en VEGFR2
Oplopende doses van elk peptide zullen worden toegediend door middel van subcutane injectie op dag 1,8,15 en 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen. Geplande doses peptiden zijn 0,5 mg, 1,0 mg en 3,0 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis zoals gemeten met CTCAE ver3.0 vóór de behandeling, tijdens de studiebehandeling en 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in niveaus van regulerende T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Peptiden-specifieke CTL-responsen in vitro
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Objectief responspercentage zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fukushima Medical University

Medewerkers

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mitsukazu Gotoh, MD,PhD, Fukushima Medical University, First department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVT-L0701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren