Multippel-vaksineterapi ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft
13. august 2013 oppdatert av: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University
Fase I-studie av multippel-vaksineterapi, inkludert antiangiogene vaksine ved bruk av epitoppeptid begrenset til HLA-A*2402 ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som ikke kan resekteres eller gjentas.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunresponsen og den kliniske responsen til forskjellige doser av HLA-A*2402-begrensede epitoppeptider URLC10, TTK, VEGFR1 og VEGFR2 emulgert med Montanide ISA 51.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
URLC10 og TTK har blitt identifisert som kreftspesifikke molekyler, spesielt i ikke-småcellet lungekreft ved bruk av genomomfattende ekspresjonsprofilanalyse ved cDNA-mikroarray-teknikk.
Vi har bestemt HLA-A*2402-begrensede epitoppeptider avledet fra disse molekylene.
Vi har også en tendens til å bruke peptidene rettet mot tumorangiogenese.
VEGF-reseptor 1 og 2 er essensielle mål for tumorangiogenese, og vi identifiserte at peptider avledet fra disse reseptorene signifikant induserer den effektive tumorspesifikke CTL-responsen in vitro og vivo.
I henhold til disse funnene, i denne studien, evaluerer vi sikkerheten, immunologisk og klinisk respons til disse peptidene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fuskushima
-
Fukushima, Fuskushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykdomsegenskaper
- Avansert eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
- Andre linje eller senere terapeutisk status
Pasientkarakteristikker
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder > 3 måneder
- HLA-A*2402
- Laboratorieverdier som følger 1500/mm3<WBC<15000/mm3 Blodplateantall>75000/mm3 Bilirubin < 3,0mg/dl Asparat transaminase < 99IU/L Alanintransaminase < 126IU/L Kreatinin < 2,2mg/dl
- Kan og er villig til å gi gyldig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv og ukontrollert hjertesykdom (inkluderer pasienter med hjerteinfarkt innen 6 måneder før innreise)
- Graviditet (kvinne i fruktbar alder)
- Aktiv og ukontrollert infeksjonssykdom
- Adrenal kortikalt steroidhormonavhengig status
- Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Økende doser av hvert peptid vil bli administrert ved subkutan injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Planlagte doser av peptider er 0,5 mg, 1,0 mg og 3,0 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose målt ved CTCAE ver3.0 før behandling, under studiebehandling og 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i nivåer av regulatoriske T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Peptidspesifikke CTL-responser in vitro
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Objektiv svarprosent vurdert ved bruk av RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mitsukazu Gotoh, MD,PhD, Fukushima Medical University, First department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Uchida N, Tsunoda T, Wada S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Ring finger protein 43 as a new target for cancer immunotherapy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8577-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0104.
- Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Watanabe T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Furukawa Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of secernin 1 as a novel immunotherapy target for gastric cancer using the expression profiles of cDNA microarray. Cancer Sci. 2006 May;97(5):411-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2006.00194.x.
- Watanabe T, Suda T, Tsunoda T, Uchida N, Ura K, Kato T, Hasegawa S, Satoh S, Ohgi S, Tahara H, Furukawa Y, Nakamura Y. Identification of immunoglobulin superfamily 11 (IGSF11) as a novel target for cancer immunotherapy of gastrointestinal and hepatocellular carcinomas. Cancer Sci. 2005 Aug;96(8):498-506. doi: 10.1111/j.1349-7006.2005.00073.x.
- Suzuki H, Fukuhara M, Yamaura T, Mutoh S, Okabe N, Yaginuma H, Hasegawa T, Yonechi A, Osugi J, Hoshino M, Kimura T, Higuchi M, Shio Y, Ise K, Takeda K, Gotoh M. Multiple therapeutic peptide vaccines consisting of combined novel cancer testis antigens and anti-angiogenic peptides for patients with non-small cell lung cancer. J Transl Med. 2013 Apr 11;11:97. doi: 10.1186/1479-5876-11-97.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FVT-L0701
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .