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Terapia con vaccini multipli nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

13 agosto 2013 aggiornato da: Hiroyuki Suzuki, Fukushima Medical University

Studio di fase I sulla terapia con più vaccini, compreso il vaccino antiangiogenico che utilizza l'epitopo peptidico limitato a HLA-A * 2402 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile o ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta immunitaria e la risposta clinica di diverse dosi di peptidi epitopi ristretti HLA-A*2402 URLC10, TTK, VEGFR1 e VEGFR2 emulsionati con Montanide ISA 51.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

URLC10 e TTK sono stati identificati come molecole specifiche del cancro, specialmente nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, utilizzando l'analisi del profilo di espressione dell'intero genoma mediante la tecnica del microarray di cDNA. Abbiamo determinato i peptidi epitopi ristretti HLA-A*2402 derivati ​​da queste molecole. Tendiamo anche a utilizzare i peptidi mirati all'angiogenesi tumorale. I recettori VEGF 1 e 2 sono bersagli essenziali per l'angiogenesi tumorale e abbiamo identificato che i peptidi derivati ​​da questi recettori inducono in modo significativo l'efficace risposta CTL specifica del tumore in vitro e in vivo. Secondo questi risultati, in questo studio, valutiamo la sicurezza, la risposta immunologica e clinica di quei peptidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fuskushima
      • Fukushima, Fuskushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caratteristiche della malattia

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o ricorrente
  2. Stato terapeutico di seconda linea o successivo

Caratteristiche del paziente

  1. Performance status ECOG 0-2
  2. Aspettativa di vita > 3 mesi
  3. HLA-A*2402
  4. Valori di laboratorio come segue 1500/mm3<WBC<15000/mm3 Conta piastrinica>75000/mm3 Bilirubina < 3.0mg/dl Asparato transaminasi < 99IU/L Alanina transaminasi < 126IU/L Creatinina < 2.2mg/dl
  5. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca attiva e non controllata (include pazienti con infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso)
  2. Gravidanza (donna in età fertile)
  3. Malattia infettiva attiva e incontrollata
  4. Stato dipendente dall'ormone steroideo corticale surrenale
  5. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: HLA-A*2402URL limitatoC10, TTK, VEGFR1 e VEGFR2
Dosi crescenti di ogni peptide saranno somministrate mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni. Le dosi pianificate di peptidi sono 0,5 mg, 1,0 mg e 3,0 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti avversi, tossicità dose-limitante e dose massima tollerata misurata da CTCAE ver3.0 prima del trattamento, durante il trattamento in studio e 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli delle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risposte CTL specifiche per peptidi in vitro
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di risposta obiettiva valutato utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fukushima Medical University

Collaboratori

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitsukazu Gotoh, MD,PhD, Fukushima Medical University, First department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVT-L0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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