境界性パーソナリティ障害における感情不安定性のラモトリジン治療に関する研究
2008年3月11日 更新者：Mclean Hospital
この研究では、境界性パーソナリティ障害患者の気分の不安定性が気分安定薬ラモトリジンに反応するという仮説を調査します。
調査の概要
詳細な説明
情緒不安定性は、境界性パーソナリティ障害の最も顕著な症状の 1 つです。
現在、気分安定薬によるこの症状の治療に関する前向き研究はありません。
この研究では、境界線患者におけるいくつかのタイプの情緒不安定の軽減におけるラモトリギンの有効性をプラセボと比較して調べています。
研究された情緒不安定の種類には、怒り、不安、抑うつ、および高揚感が含まれます。
この 12 週間の研究に参加する被験者は、実際の投薬を受けているかプラセボを受けているかを知らされません。
彼らは毎週、気分の不安定さのレベルを報告するよう求められます。
また、不安定な人間関係、自傷行為、衝動的な行動など、境界性パーソナリティ障害の症状の他の症状の強度を毎週評価するよう求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高レベルの情緒不安定を伴う境界性パーソナリティ障害の臨床診断
除外基準:
- 双極性障害の臨床診断
- 一般病態に関わる精神疾患の臨床診断
- -過去60日以内の薬物乱用障害の臨床診断
- 精神病性障害の臨床診断
- ラモトリジンによる以前の治療
- 妊娠または授乳
- 現在入院中
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：2
|
被験者は、研究の最初の週に1日あたり12.5mgの不活性プラセボを受け取ります。
不活性プラセボは、研究の第 2 週の間は 1 日あたり 25mg まで、次の 9 週間は毎週 1 日あたり 25mg まで増やすことができます。
被験者は合計 12 週間のプラセボを受けることができます。
|
|
アクティブコンパレータ：1
|
アクティブなアクティブな薬物グループの被験者は、研究の最初の週に1日あたり12.5錠のラモトリジンを受け取ります。
ラモトリジンの用量は、研究の第 2 週に 1 日あたり 25 mg に増やすことができ、その後、次の 9 週間は 1 日あたり 25 mg ずつ増やすことができます。
アクティブ治療グループの被験者は、合計12週間ラモトリギンを受け取ります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
情動不安定性尺度のスコアの変化
時間枠：ベースライン、その後毎週 12 週間
|
ベースライン、その後毎週 12 週間
|
|
境界性パーソナリティ障害のザナリニ評価尺度の情動不安定項目のスコアの変化
時間枠：ベースライン、その後毎週 12 週間
|
ベースライン、その後毎週 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
境界性パーソナリティ障害のザナリニ評価尺度の個々の項目のスコア
時間枠：ベースライン、その後毎週 12 週間
|
ベースライン、その後毎週 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Weinstein W, Jamison KL. Retrospective case review of lamotrigine use for affective instability of borderline personality disorder. CNS Spectr. 2007 Mar;12(3):207-10. doi: 10.1017/s1092852900020927.
- Tritt K, Nickel C, Lahmann C, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH, Nickel MK. Lamotrigine treatment of aggression in female borderline-patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Psychopharmacol. 2005 May;19(3):287-91. doi: 10.1177/0269881105051540.
- Pinto OC, Akiskal HS. Lamotrigine as a promising approach to borderline personality: an open case series without concurrent DSM-IV major mood disorder. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):333-43. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00007-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月11日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2004-P-002640
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。