Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia lamotryginą niestabilności afektywnej w zaburzeniach osobowości typu borderline

11 marca 2008 zaktualizowane przez: Mclean Hospital
Niniejsze badanie bada hipotezę, że niestabilność nastroju u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline zareaguje na lek stabilizujący nastrój lamotryginę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niestabilność afektywna jest jednym z najbardziej widocznych objawów zaburzenia osobowości typu borderline. Obecnie nie ma prospektywnych badań nad leczeniem tego objawu lekami normotymicznymi. W tym badaniu ocenia się skuteczność lamotryginy w porównaniu z placebo w zmniejszaniu kilku typów niestabilności emocjonalnej u pacjentów z pogranicza. Badane rodzaje niestabilności emocjonalnej obejmują gniew, niepokój, depresję i uniesienie. Osoby biorące udział w tym 12-tygodniowym badaniu nie będą wiedziały, czy otrzymują aktywny lek, czy placebo. Zostaną poproszeni o cotygodniowe zgłaszanie poziomów niestabilności ich nastroju. Co tydzień będą również proszeni o ocenę intensywności innych objawów zaburzenia osobowości typu borderline, takich jak niestabilne związki, samookaleczenia i zachowania impulsywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline z wysokim poziomem niestabilności emocjonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń psychicznych związanych z ogólnym stanem zdrowia
  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich 60 dni
  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń psychotycznych
  • Wcześniejsze leczenie lamotryginą
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie hospitalizowany
  • Aktywne myśli samobójcze lub zabójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać 12,5 mg obojętnego placebo dziennie podczas pierwszego tygodnia badania. Obojętne placebo można zwiększyć do 25 mg dziennie podczas drugiego tygodnia badania i o 25 mg dziennie każdego tygodnia przez następne 9 tygodni. Pacjenci mogą otrzymywać łącznie placebo przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: 1
Lek: Lamotrygina
Osobnik w grupie aktywnego leku czynnego będzie otrzymywał tabletki lamotryginy 12,5 dziennie przez pierwszy tydzień badania. Dawkę lamotryginy można zwiększyć do 25 mg na dobę w drugim tygodniu badania, a następnie co tydzień przez następne 9 tygodni o 25 mg na dobę. Pacjenci w grupie aktywnego leczenia będą otrzymywać lamotryginę łącznie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Lamictal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku Skali Labilności Afektywnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co tydzień przez 12 tygodni
Linia bazowa, a następnie co tydzień przez 12 tygodni
Zmiany w wyniku pozycji labilności afektywnej Skali Oceny Zanariniego dla zaburzenia osobowości typu borderline
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co tydzień przez 12 tygodni
Linia bazowa, a następnie co tydzień przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki poszczególnych pozycji w Skali Oceny Zanariniego dla zaburzenia osobowości typu borderline
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co tydzień przez 12 tygodni
Linia bazowa, a następnie co tydzień przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Bradford Reich, M.D., Mclean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-P-002640

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj