拉莫三嗪治疗边缘型人格障碍情感不稳定的研究
2008年3月11日 更新者：Mclean Hospital
本研究调查了以下假设：边缘性人格障碍患者的情绪不稳定会对情绪稳定药物拉莫三嗪产生反应。
研究概览
详细说明
情感不稳定是边缘性人格障碍最突出的症状之一。
目前还没有关于用情绪稳定药物治疗这种症状的前瞻性研究。
本研究检验了与安慰剂相比，拉莫三嗪在减少边缘患者几种类型的情绪不稳定方面的有效性。
所研究的情绪不稳定类型包括愤怒、焦虑、抑郁和得意。
进入这项为期 12 周的研究的受试者将不知道他们正在接受活性药物治疗还是安慰剂治疗。
他们将被要求每周报告他们情绪不稳定的程度。
他们还将每周被要求评估边缘型人格障碍症状的其他症状的强度，例如不稳定的人际关系、自残和冲动行为。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- McLean Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 边缘型人格障碍伴高度情绪不稳定的临床诊断
排除标准：
- 双相情感障碍的临床诊断
- 与一般身体状况相关的精神障碍的临床诊断
- 最近 60 天内药物滥用障碍的临床诊断
- 精神障碍的临床诊断
- 既往接受拉莫三嗪治疗
- 怀孕或哺乳
- 目前住院
- 积极的自杀或杀人意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：2个
|
在研究的第一周，受试者每天将接受 12.5 毫克的惰性安慰剂。
惰性安慰剂可以在研究的第二周增加到每天 25 毫克，并在接下来的 9 周内每周增加 25 毫克。
受试者可以接受总共 12 周的安慰剂。
|
|
有源比较器：1个
|
活性活性药物组的受试者在研究的第一周将每天服用 12.5 片拉莫三嗪片剂。
在研究的第二周，拉莫三嗪的剂量可以增加到每天 25 毫克，并且可以在接下来的 9 周内每周增加每天 25 毫克。
积极治疗组的受试者将接受为期 12 周的拉莫三嗪治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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情感不稳定性量表得分变化
大体时间：基线，然后每周一次，持续 12 周
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基线，然后每周一次，持续 12 周
|
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Zanarini边缘型人格障碍量表情感不稳定性项目得分变化
大体时间：基线，然后每周一次，持续 12 周
|
基线，然后每周一次，持续 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Zanarini 边缘性人格障碍评定量表上的单个项目分数
大体时间：基线，然后每周一次，持续 12 周
|
基线，然后每周一次，持续 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Weinstein W, Jamison KL. Retrospective case review of lamotrigine use for affective instability of borderline personality disorder. CNS Spectr. 2007 Mar;12(3):207-10. doi: 10.1017/s1092852900020927.
- Tritt K, Nickel C, Lahmann C, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH, Nickel MK. Lamotrigine treatment of aggression in female borderline-patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Psychopharmacol. 2005 May;19(3):287-91. doi: 10.1177/0269881105051540.
- Pinto OC, Akiskal HS. Lamotrigine as a promising approach to borderline personality: an open case series without concurrent DSM-IV major mood disorder. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):333-43. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00007-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月11日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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