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경계선 성격장애에서 정동불안의 Lamotrigine 치료에 관한 연구

2008년 3월 11일 업데이트: Mclean Hospital
본 연구는 경계성 성격장애 환자의 기분 불안정성이 기분 안정제인 라모트리진에 반응할 것이라는 가설을 조사하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정서적 불안정성은 경계선 성격 장애에서 가장 두드러진 증상 중 하나입니다. 현재 기분 안정 약물로 이 증상을 치료하는 전향적 연구는 없습니다. 이 연구는 경계선 환자의 여러 유형의 정서적 불안정성을 감소시키는 데 있어서 위약과 비교하여 라모트리진의 효과를 조사합니다. 연구된 정서 불안정의 유형에는 분노, 불안, 우울증 및 의기양양이 포함됩니다. 이 12주 연구에 참여하는 피험자는 활성 약물을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 그들은 매주 기분의 불안정 수준을 보고하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 불안정한 관계, 자해 및 충동적인 행동과 같은 경계성 성격 장애 증상의 다른 증상의 강도를 매주 평가하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • Mclean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정서적 불안정성이 높은 경계성 인격장애의 임상진단

제외 기준:

  • 양극성 장애의 임상 진단
  • 일반적인 의학적 상태와 관련된 정신과적 장애의 임상진단
  • 지난 60일 이내 약물 남용 장애의 임상 진단
  • 정신병적 장애의 임상적 진단
  • 라모트리진을 사용한 이전 치료
  • 임신 또는 수유
  • 현재 입원 중
  • 적극적인 자살 또는 살인 관념

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
의약품: 위약
피험자는 연구 첫 주 동안 매일 12.5mg의 비활성 위약을 받게 됩니다. 비활성 위약은 연구 두 번째 주 동안 하루 25mg으로, 다음 9주 동안 매주 하루 25mg씩 증량할 수 있습니다. 피험자는 총 12주 동안 위약을 받을 수 있습니다.
활성 비교기: 1
의약품: 라모트리진
활성 활성 약물 그룹의 피험자는 연구 첫 주 동안 매일 라모트리진 정제 12.5정을 받게 됩니다. 라모트리진의 용량은 연구 2주 동안 1일 25mg까지 증량할 수 있으며 이후 9주 동안 매주 1일 25mg씩 증량할 수 있습니다. 활성 치료 그룹의 피험자는 총 12주 동안 라모트리진을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 라믹탈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정서적 불안정 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 이후 12주 동안 매주
기준선 및 이후 12주 동안 매주
경계선 성격장애에 대한 Zanarini 등급 척도의 정서적 불안정성 항목 점수의 변화
기간: 기준선 및 이후 12주 동안 매주
기준선 및 이후 12주 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경계선 성격 장애에 대한 Zanarini 등급 척도의 개별 항목 점수
기간: 기준선 및 이후 12주 동안 매주
기준선 및 이후 12주 동안 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: D. Bradford Reich, M.D., Mclean Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-P-002640

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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