Studie av lamotriginbehandling av affektiv ustabilitet ved borderline personlighetsforstyrrelse
11. mars 2008 oppdatert av: Mclean Hospital
Denne studien undersøker hypotesen om at ustabilitet i humør hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse vil svare på den humørstabiliserende medisinen lamotrigin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Affektiv ustabilitet er et av de mest fremtredende symptomene ved borderline personlighetsforstyrrelse.
For tiden er det ingen prospektive studier av behandling av dette symptomet med stemningsstabiliserende medisiner.
Denne studien undersøker effektiviteten av lamotrigin sammenlignet med placebo for å redusere emosjonell ustabilitet av flere typer hos borderlinepasienter.
Typene emosjonell ustabilitet som er studert involverer sinne, angst, depresjon og oppstemthet.
Forsøkspersoner som går inn i denne 12 ukers studien vil være blinde for om de får aktiv medisin eller placebo.
De vil bli bedt om å rapportere nivåer av ustabilitet i humøret deres på en ukentlig basis.
De vil også bli bedt ukentlig om å vurdere intensiteten av andre symptomer på borderline personlighetsforstyrrelser, som ustabile forhold, selvskading og impulsiv atferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse med høye nivåer av emosjonell ustabilitet
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av bipolar lidelse
- Klinisk diagnose av psykiatrisk lidelse relatert til generell medisinsk tilstand
- Klinisk diagnose av ruslidelse de siste 60 dagene
- Klinisk diagnose av psykotisk lidelse
- Tidligere behandling med lamotrigin
- Graviditet eller amming
- For tiden innlagt på sykehus
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Forsøkspersonene vil motta 12,5 mg inert placebo per dag i løpet av den første uken av studien.
Inert placebo kan økes til 25 mg per dag i løpet av den andre uken av studien og med 25 mg per dag hver uke i de neste 9 ukene.
Forsøkspersoner kan få totalt 12 uker med placebo.
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Forsøkspersonen i gruppen med aktivt medikament vil motta lamotrigintabletter 12,5 per dag den første uken av studien.
Dosen av lamotrigin kan økes til 25 mg per dag i løpet av den andre uken av studien og kan økes hver uke deretter de neste 9 ukene med 25 mg per dag.
Pasienter i aktiv behandlingsgruppe vil få lamotrigin i totalt 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i poengsum for Affective Lability Scale
Tidsramme: Baseline og deretter ukentlig i 12 uker
|
Baseline og deretter ukentlig i 12 uker
|
|
Endringer i poengsummen til Affective Lability Item i Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder
Tidsramme: Baseline og deretter ukentlig i 12 uker
|
Baseline og deretter ukentlig i 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score av individuelle elementer på Zanarinis vurderingsskala for borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline og deretter ukentlig i 12 uker
|
Baseline og deretter ukentlig i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D. Bradford Reich, M.D., Mclean Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Weinstein W, Jamison KL. Retrospective case review of lamotrigine use for affective instability of borderline personality disorder. CNS Spectr. 2007 Mar;12(3):207-10. doi: 10.1017/s1092852900020927.
- Tritt K, Nickel C, Lahmann C, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH, Nickel MK. Lamotrigine treatment of aggression in female borderline-patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Psychopharmacol. 2005 May;19(3):287-91. doi: 10.1177/0269881105051540.
- Pinto OC, Akiskal HS. Lamotrigine as a promising approach to borderline personality: an open case series without concurrent DSM-IV major mood disorder. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):333-43. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00007-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Personlighetsforstyrrelser
- Sykdom
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Lamotrigin
Andre studie-ID-numre
- 2004-P-002640
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .