Studie van lamotrigine behandeling van affectieve instabiliteit bij borderline persoonlijkheidsstoornis
11 maart 2008 bijgewerkt door: Mclean Hospital
Deze studie onderzoekt de hypothese dat instabiliteit in de stemming bij patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis zal reageren op de stemmingsstabiliserende medicatie lamotrigine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Affectieve instabiliteit is een van de meest prominente symptomen bij borderline persoonlijkheidsstoornis.
Momenteel zijn er geen prospectieve onderzoeken naar de behandeling van dit symptoom met stemmingsstabiliserende medicijnen.
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van lamotrigine in vergelijking met placebo bij het verminderen van emotionele instabiliteit van verschillende typen bij borderlinepatiënten.
De soorten emotionele instabiliteit die zijn bestudeerd, omvatten woede, angst, depressie en opgetogenheid.
Proefpersonen die deelnemen aan deze studie van 12 weken zullen blind zijn voor het feit of ze actieve medicatie of placebo krijgen.
Ze zullen worden gevraagd wekelijks de niveaus van instabiliteit in hun stemming te rapporteren.
Ze zullen ook wekelijks worden gevraagd om de intensiteit van andere symptomen van symptomen van borderlinepersoonlijkheidsstoornis te beoordelen, zoals onstabiele relaties, zelfbeschadiging en impulsief gedrag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis met hoge niveaus van emotionele instabiliteit
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van bipolaire stoornis
- Klinische diagnose van psychiatrische stoornis gerelateerd aan de algemene medische toestand
- Klinische diagnose van verslavingsstoornis in de afgelopen 60 dagen
- Klinische diagnose van psychotische stoornis
- Eerdere behandeling met lamotrigine
- Zwangerschap of borstvoeding
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
- Actieve zelfmoord- of moordgedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
De proefpersonen krijgen tijdens de eerste week van de studie 12,5 mg inerte placebo per dag.
Inerte placebo kan worden verhoogd tot 25 mg per dag tijdens de tweede week van het onderzoek en met 25 mg per dag elke week gedurende de volgende 9 weken.
Proefpersonen kunnen in totaal 12 weken placebo krijgen.
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
Proefpersoon in de groep met actieve werkzame stoffen krijgt gedurende de eerste week van het onderzoek 12,5 tabletten lamotrigine per dag.
De dosis lamotrigine kan tijdens de tweede week van het onderzoek worden verhoogd tot 25 mg per dag en kan daarna gedurende de volgende 9 weken elke week worden verhoogd met 25 mg per dag.
Proefpersonen in de actieve behandelingsgroep zullen in totaal 12 weken lamotrigine krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de score van de affectieve labiliteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline en daarna wekelijks gedurende 12 weken
|
Baseline en daarna wekelijks gedurende 12 weken
|
|
Veranderingen in de score van het affectieve labiliteitsitem van de Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline-persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: Baseline en daarna wekelijks gedurende 12 weken
|
Baseline en daarna wekelijks gedurende 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Scores van individuele items op de Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline-persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: Baseline en daarna wekelijks gedurende 12 weken
|
Baseline en daarna wekelijks gedurende 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D. Bradford Reich, M.D., McLean Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Weinstein W, Jamison KL. Retrospective case review of lamotrigine use for affective instability of borderline personality disorder. CNS Spectr. 2007 Mar;12(3):207-10. doi: 10.1017/s1092852900020927.
- Tritt K, Nickel C, Lahmann C, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH, Nickel MK. Lamotrigine treatment of aggression in female borderline-patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Psychopharmacol. 2005 May;19(3):287-91. doi: 10.1177/0269881105051540.
- Pinto OC, Akiskal HS. Lamotrigine as a promising approach to borderline personality: an open case series without concurrent DSM-IV major mood disorder. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):333-43. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00007-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Ziekte
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Lamotrigine
Andere studie-ID-nummers
- 2004-P-002640
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden