Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby afektivní nestability lamotriginem u hraniční poruchy osobnosti

11. března 2008 aktualizováno: Mclean Hospital
Tato studie zkoumá hypotézu, že nestabilita nálady u pacientů s hraniční poruchou osobnosti bude reagovat na léky stabilizující náladu lamotrigin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Afektivní nestabilita je jedním z nejvýraznějších příznaků hraniční poruchy osobnosti. V současné době neexistují žádné prospektivní studie léčby tohoto příznaku léky stabilizujícími náladu. Tato studie zkoumá účinnost lamotriginu ve srovnání s placebem při snižování emoční nestability několika typů u hraničních pacientů. Typy studované emoční nestability zahrnují hněv, úzkost, depresi a radost. Subjekty vstupující do této 12týdenní studie budou slepé k tomu, zda dostávají aktivní medikaci nebo placebo. Budou požádáni, aby každý týden hlásili úroveň nestability nálady. Každý týden budou také požádáni, aby zhodnotili intenzitu dalších symptomů symptomů hraniční poruchy osobnosti, jako jsou nestabilní vztahy, sebepoškozování a impulzivní chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza hraniční poruchy osobnosti s vysokou mírou emoční nestability

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika bipolární poruchy
  • Klinická diagnóza psychiatrické poruchy související s celkovým zdravotním stavem
  • Klinická diagnóza poruchy užívání návykových látek během posledních 60 dnů
  • Klinická diagnóza psychotické poruchy
  • Předchozí léčba lamotriginem
  • Těhotenství nebo kojení
  • V současné době hospitalizován
  • Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat 12,5 mg inertního placeba denně během prvního týdne studie. Inertní placebo lze zvýšit na 25 mg denně během druhého týdne studie a o 25 mg denně každý týden po dobu dalších 9 týdnů. Subjekty mohou dostávat celkem 12 týdnů placeba.
Aktivní komparátor: 1
Lék: Lamotrigin
Subjekt ve skupině s aktivním aktivním léčivem bude dostávat tablety lamotriginu 12,5 denně po dobu prvního týdne studie. Dávka lamotriginu může být zvýšena na 25 mg denně během druhého týdne studie a poté může být zvyšována každý týden po dobu dalších 9 týdnů o 25 mg denně. Subjekty v aktivní léčebné skupině budou dostávat lamotrigin po dobu celkem 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lamictal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre škály afektivní lability
Časové okno: Základní a poté týdně po dobu 12 týdnů
Základní a poté týdně po dobu 12 týdnů
Změny ve skóre položky afektivní lability Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti
Časové okno: Základní a poté týdně po dobu 12 týdnů
Základní a poté týdně po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre jednotlivých položek na Zanariniho hodnotící stupnici pro hraniční poruchu osobnosti
Časové okno: Základní a poté týdně po dobu 12 týdnů
Základní a poté týdně po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Bradford Reich, M.D., Mclean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-P-002640

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit