Tutkimus lamotrigiinin affektiivisen epävakauden hoidosta raja-persoonallisuushäiriössä
tiistai 11. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Mclean Hospital
Tämä tutkimus tutkii hypoteesia, jonka mukaan mielialan epävakaus potilailla, joilla on rajallinen persoonallisuushäiriö, reagoi mielialaa stabiloivaan lamotrigiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Affektiivinen epävakaus on yksi näkyvimmistä persoonallisuushäiriön oireista.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia tämän oireen hoitamisesta mielialaa stabiloivilla lääkkeillä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lamotrigiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna useiden erityyppisten tunne-epävakauksien vähentämisessä rajapotilailla.
Tutkitut emotionaalisen epävakauden tyypit sisältävät vihaa, ahdistusta, masennusta ja riemua.
Tähän 12 viikon tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat sokeita sen suhteen, saavatko he aktiivista lääkitystä vai lumelääkettä.
Heitä pyydetään raportoimaan mielialansa epävakaudesta viikoittain.
Heitä pyydetään myös viikoittain arvioimaan muiden persoonallisuushäiriön oireiden, kuten epävakaiden ihmissuhteiden, itsensä vahingoittamisen ja impulsiivisen käyttäytymisen, voimakkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Persoonallisuushäiriön kliininen diagnoosi, jossa on korkea emotionaalinen epävakaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliininen diagnoosi
- Yleiseen sairauteen liittyvän psykiatrisen häiriön kliininen diagnoosi
- Päihdehäiriön kliininen diagnoosi viimeisen 60 päivän aikana
- Psykoottisen häiriön kliininen diagnoosi
- Aiempi hoito lamotrigiinilla
- Raskaus tai imetys
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Koehenkilöt saavat 12,5 mg inerttiä lumelääkettä päivässä tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana.
Inertti lumelääke voidaan nostaa 25 mg:aan päivässä tutkimuksen toisella viikolla ja 25 mg:aan päivässä joka viikko seuraavien 9 viikon ajan.
Koehenkilöt voivat saada lumelääkettä yhteensä 12 viikkoa.
|
|
Active Comparator: 1
|
Aktiivisen aktiivisen lääkeryhmän koehenkilö saa 12,5 lamotrigiinitablettia päivässä tutkimuksen ensimmäisen viikon ajan.
Lamotrigiinin annosta voidaan suurentaa 25 mg:aan vuorokaudessa tutkimuksen toisella viikolla, ja sitä voidaan suurentaa joka viikko sen jälkeen seuraavien 9 viikon ajan 25 mg:lla vuorokaudessa.
Aktiivisen hoitoryhmän koehenkilöt saavat lamotrigiinia yhteensä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset Affective Labability Scalen pistemäärissä
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten viikoittain 12 viikon ajan
|
Perustaso ja sitten viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Muutokset rajallisen persoonallisuushäiriön Zanarinin luokitusasteikon affektiivisen labiaisuuden pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten viikoittain 12 viikon ajan
|
Perustaso ja sitten viikoittain 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteitä yksittäisiä kohteita Zanarinin raja-arvoisen persoonallisuushäiriön luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten viikoittain 12 viikon ajan
|
Perustaso ja sitten viikoittain 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: D. Bradford Reich, M.D., Mclean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Weinstein W, Jamison KL. Retrospective case review of lamotrigine use for affective instability of borderline personality disorder. CNS Spectr. 2007 Mar;12(3):207-10. doi: 10.1017/s1092852900020927.
- Tritt K, Nickel C, Lahmann C, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH, Nickel MK. Lamotrigine treatment of aggression in female borderline-patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Psychopharmacol. 2005 May;19(3):287-91. doi: 10.1177/0269881105051540.
- Pinto OC, Akiskal HS. Lamotrigine as a promising approach to borderline personality: an open case series without concurrent DSM-IV major mood disorder. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):333-43. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00007-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Persoonallisuushäiriöt
- Sairaus
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Lamotrigiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-P-002640
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .