Studie zur Lamotrigin-Behandlung affektiver Instabilität bei Borderline-Persönlichkeitsstörung
11. März 2008 aktualisiert von: Mclean Hospital
Diese Studie untersucht die Hypothese, dass Stimmungsschwankungen bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung auf das stimmungsstabilisierende Medikament Lamotrigin ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Affektive Instabilität ist eines der auffälligsten Symptome bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung.
Derzeit gibt es keine prospektiven Studien zur Behandlung dieses Symptoms mit stimmungsstabilisierenden Medikamenten.
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Lamotrigin im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung emotionaler Instabilität verschiedener Arten bei Borderline-Patienten.
Die untersuchten Arten emotionaler Instabilität umfassen Wut, Angst, Depression und Hochgefühl.
Probanden, die an dieser 12-wöchigen Studie teilnehmen, wissen nicht, ob sie aktive Medikamente oder Placebo erhalten.
Sie werden gebeten, wöchentlich über den Grad der Instabilität ihrer Stimmung zu berichten.
Sie werden auch wöchentlich gebeten, die Intensität anderer Symptome der Borderline-Persönlichkeitsstörung zu bewerten, wie z. B. instabile Beziehungen, Selbstverletzung und impulsives Verhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Mclean Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung mit hoher emotionaler Instabilität
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer bipolaren Störung
- Klinische Diagnose einer psychiatrischen Störung im Zusammenhang mit dem allgemeinen Gesundheitszustand
- Klinische Diagnose einer Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 60 Tage
- Klinische Diagnose einer psychotischen Störung
- Vorherige Behandlung mit Lamotrigin
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Derzeit im Krankenhaus
- Aktive Suizid- oder Mordgedanken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
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Die Probanden erhalten während der ersten Woche der Studie täglich 12,5 mg eines inaktiven Placebos.
Inertes Placebo kann in der zweiten Woche der Studie auf 25 mg pro Tag und in den nächsten 9 Wochen um 25 mg pro Tag pro Woche erhöht werden.
Die Probanden können insgesamt 12 Wochen Placebo erhalten.
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Aktiver Komparator: 1
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Das Subjekt in der aktiven Wirkstoffgruppe erhält in der ersten Woche der Studie 12,5 Lamotrigin-Tabletten pro Tag.
Die Dosis von Lamotrigin kann in der zweiten Woche der Studie auf 25 mg pro Tag erhöht werden und kann danach in den nächsten 9 Wochen jede Woche um 25 mg pro Tag erhöht werden.
Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe erhalten Lamotrigin für insgesamt 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Punktzahl der Affective Lability Scale
Zeitfenster: Baseline und dann wöchentlich für 12 Wochen
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Baseline und dann wöchentlich für 12 Wochen
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Änderungen in der Punktzahl des Affective Lability Item der Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder
Zeitfenster: Baseline und dann wöchentlich für 12 Wochen
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Baseline und dann wöchentlich für 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Punktzahlen einzelner Items auf der Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Baseline und dann wöchentlich für 12 Wochen
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Baseline und dann wöchentlich für 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: D. Bradford Reich, M.D., Mclean Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Weinstein W, Jamison KL. Retrospective case review of lamotrigine use for affective instability of borderline personality disorder. CNS Spectr. 2007 Mar;12(3):207-10. doi: 10.1017/s1092852900020927.
- Tritt K, Nickel C, Lahmann C, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH, Nickel MK. Lamotrigine treatment of aggression in female borderline-patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Psychopharmacol. 2005 May;19(3):287-91. doi: 10.1177/0269881105051540.
- Pinto OC, Akiskal HS. Lamotrigine as a promising approach to borderline personality: an open case series without concurrent DSM-IV major mood disorder. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):333-43. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00007-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Persönlichkeitsstörung
- Erkrankung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Lamotrigin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-P-002640
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