Étude du traitement par la lamotrigine de l'instabilité affective dans le trouble de la personnalité limite
11 mars 2008 mis à jour par: Mclean Hospital
Cette étude examine l'hypothèse selon laquelle l'instabilité de l'humeur chez les patients atteints d'un trouble de la personnalité borderline répondra à la lamotrigine, un médicament stabilisateur de l'humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'instabilité affective est l'un des symptômes les plus importants du trouble de la personnalité borderline.
Il n'existe actuellement aucune étude prospective sur le traitement de ce symptôme avec des médicaments stabilisateurs de l'humeur.
Cette étude examine l'efficacité de la lamotrigine par rapport à un placebo pour réduire l'instabilité émotionnelle de plusieurs types chez les patients borderline.
Les types d'instabilité émotionnelle étudiés impliquent la colère, l'anxiété, la dépression et l'exaltation.
Les sujets entrant dans cette étude de 12 semaines ne sauront pas s'ils reçoivent un médicament actif ou un placebo.
Il leur sera demandé de signaler chaque semaine les niveaux d'instabilité de leur humeur.
Il leur sera également demandé chaque semaine d'évaluer l'intensité d'autres symptômes de troubles de la personnalité limite, tels que les relations instables, l'automutilation et les comportements impulsifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du trouble de la personnalité limite avec des niveaux élevés d'instabilité émotionnelle
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique du trouble bipolaire
- Diagnostic clinique de trouble psychiatrique lié à une condition médicale générale
- Diagnostic clinique de trouble de toxicomanie au cours des 60 derniers jours
- Diagnostic clinique du trouble psychotique
- Traitement antérieur par la lamotrigine
- Grossesse ou allaitement
- Actuellement hospitalisé
- Idées suicidaires ou meurtrières actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
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Les sujets recevront 12,5 mg de placebo inerte par jour pendant la première semaine de l'étude.
Le placebo inerte peut être augmenté à 25 mg par jour pendant la deuxième semaine de l'étude et à 25 mg par jour chaque semaine pendant les 9 semaines suivantes.
Les sujets peuvent recevoir un total de 12 semaines de placebo.
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Comparateur actif: 1
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Le sujet du groupe de médicaments actifs recevra 12,5 comprimés de lamotrigine par jour pendant la première semaine de l'étude.
La dose de lamotrigine peut être augmentée à 25 mg par jour pendant la deuxième semaine de l'étude et peut être augmentée chaque semaine par la suite pendant les 9 semaines suivantes de 25 mg par jour.
Les sujets du groupe de traitement actif recevront de la lamotrigine pendant 12 semaines au total
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans le score de l'échelle de labilité affective
Délai: Ligne de base puis hebdomadaire pendant 12 semaines
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Ligne de base puis hebdomadaire pendant 12 semaines
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Modifications du score de l'élément de labilité affective de l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite
Délai: Ligne de base puis hebdomadaire pendant 12 semaines
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Ligne de base puis hebdomadaire pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Des dizaines d'éléments individuels sur l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite
Délai: Ligne de base puis hebdomadaire pendant 12 semaines
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Ligne de base puis hebdomadaire pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D. Bradford Reich, M.D., McLean Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Weinstein W, Jamison KL. Retrospective case review of lamotrigine use for affective instability of borderline personality disorder. CNS Spectr. 2007 Mar;12(3):207-10. doi: 10.1017/s1092852900020927.
- Tritt K, Nickel C, Lahmann C, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH, Nickel MK. Lamotrigine treatment of aggression in female borderline-patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Psychopharmacol. 2005 May;19(3):287-91. doi: 10.1177/0269881105051540.
- Pinto OC, Akiskal HS. Lamotrigine as a promising approach to borderline personality: an open case series without concurrent DSM-IV major mood disorder. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):333-43. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00007-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2008
Première publication (Estimation)
12 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de la personnalité
- Maladie
- Trouble de la personnalité limite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Lamotrigine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-P-002640
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