Estudio del tratamiento con lamotrigina de la inestabilidad afectiva en el trastorno límite de la personalidad
11 de marzo de 2008 actualizado por: Mclean Hospital
Este estudio investiga la hipótesis de que la inestabilidad en el estado de ánimo en pacientes con trastorno límite de la personalidad responderá al medicamento estabilizador del estado de ánimo lamotrigina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inestabilidad afectiva es uno de los síntomas más destacados en el trastorno límite de la personalidad.
Actualmente no existen estudios prospectivos de tratamiento de este síntoma con medicamentos estabilizadores del estado de ánimo.
Este estudio examina la eficacia de lamotrigina en comparación con el placebo para reducir la inestabilidad emocional de varios tipos en pacientes límite.
Los tipos de inestabilidad emocional estudiados involucran ira, ansiedad, depresión y euforia.
Los sujetos que ingresen a este estudio de 12 semanas no sabrán si reciben medicación activa o placebo.
Se les pedirá que informen semanalmente sobre los niveles de inestabilidad en su estado de ánimo.
También se les pedirá semanalmente que califiquen la intensidad de otros síntomas del trastorno límite de la personalidad, como relaciones inestables, autolesiones y conductas impulsivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico Clínico de Trastorno Límite de la Personalidad con altos niveles de inestabilidad emocional
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico del Trastorno Bipolar
- Diagnóstico clínico de trastorno psiquiátrico relacionado con una condición médica general
- Diagnóstico clínico de trastorno por abuso de sustancias en los últimos 60 días
- Diagnóstico clínico del trastorno psicótico
- Tratamiento previo con lamotrigina
- Embarazo o lactancia
- Actualmente hospitalizado
- Ideación suicida u homicida activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
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Los sujetos recibirán 12,5 mg de placebo inerte al día durante la primera semana del estudio.
El placebo inerte se puede aumentar a 25 mg por día durante la segunda semana del estudio y 25 mg por día cada semana durante las próximas 9 semanas.
Los sujetos pueden recibir un total de 12 semanas de placebo.
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Comparador activo: 1
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El sujeto en el grupo de fármaco activo activo recibirá 12,5 comprimidos de lamotrigina al día durante la primera semana del estudio.
La dosis de lamotrigina se puede aumentar a 25 mg por día durante la segunda semana del estudio y se puede aumentar cada semana a partir de entonces durante las próximas 9 semanas en 25 mg por día.
Los sujetos en el grupo de tratamiento activo recibirán lamotrigina durante un total de 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la puntuación de la Escala de Labilidad Afectiva
Periodo de tiempo: Línea de base y luego semanalmente durante 12 semanas
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Línea de base y luego semanalmente durante 12 semanas
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Cambios en la puntuación del ítem de labilidad afectiva de la escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: Línea de base y luego semanalmente durante 12 semanas
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Línea de base y luego semanalmente durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de elementos individuales en la escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: Línea de base y luego semanalmente durante 12 semanas
|
Línea de base y luego semanalmente durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. Bradford Reich, M.D., Mclean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Weinstein W, Jamison KL. Retrospective case review of lamotrigine use for affective instability of borderline personality disorder. CNS Spectr. 2007 Mar;12(3):207-10. doi: 10.1017/s1092852900020927.
- Tritt K, Nickel C, Lahmann C, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH, Nickel MK. Lamotrigine treatment of aggression in female borderline-patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Psychopharmacol. 2005 May;19(3):287-91. doi: 10.1177/0269881105051540.
- Pinto OC, Akiskal HS. Lamotrigine as a promising approach to borderline personality: an open case series without concurrent DSM-IV major mood disorder. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):333-43. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00007-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desorden de personalidad
- Enfermedad
- Trastorno límite de la personalidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- 2004-P-002640
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .