Estudo do tratamento com lamotrigina da instabilidade afetiva no transtorno de personalidade limítrofe
11 de março de 2008 atualizado por: Mclean Hospital
Este estudo investiga a hipótese de que a instabilidade do humor em pacientes com transtorno de personalidade limítrofe responderá à medicação estabilizadora do humor lamotrigina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A instabilidade afetiva é um dos sintomas mais proeminentes no transtorno de personalidade limítrofe.
Atualmente não há estudos prospectivos de tratamento desse sintoma com medicamentos estabilizadores do humor.
Este estudo examina a eficácia da lamotrigina em comparação com o placebo na redução da instabilidade emocional de vários tipos em pacientes limítrofes.
Os tipos de instabilidade emocional estudados envolvem raiva, ansiedade, depressão e euforia.
Os indivíduos que entrarem neste estudo de 12 semanas não saberão se estão recebendo medicação ativa ou placebo.
Eles serão solicitados a relatar níveis de instabilidade em seu humor semanalmente.
Eles também serão solicitados semanalmente a avaliar a intensidade de outros sintomas de transtorno de personalidade limítrofe, como relacionamentos instáveis, automutilação e comportamentos impulsivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Clínico de Transtorno de Personalidade Borderline com altos níveis de instabilidade emocional
Critério de exclusão:
- Diagnóstico Clínico de Transtorno Bipolar
- Diagnóstico clínico de transtorno psiquiátrico relacionado à condição médica geral
- Diagnóstico clínico de transtorno de abuso de substâncias nos últimos 60 dias
- Diagnóstico clínico de transtorno psicótico
- Tratamento prévio com lamotrigina
- Gravidez ou amamentação
- Atualmente hospitalizado
- Ideação suicida ou homicida ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Os indivíduos receberão 12,5 mg de placebo inerte por dia durante a primeira semana do estudo.
O placebo inerte pode ser aumentado para 25 mg por dia durante a segunda semana do estudo e 25 mg por dia a cada semana durante as próximas 9 semanas.
Os indivíduos podem receber um total de 12 semanas de placebo.
|
|
Comparador Ativo: 1
|
O sujeito no grupo de droga ativa receberá comprimidos de lamotrigina 12,5 por dia durante a primeira semana do estudo.
A dose de lamotrigina pode ser aumentada para 25 mg por dia durante a segunda semana do estudo e pode ser aumentada a cada semana a partir das próximas 9 semanas em 25 mg por dia.
Os indivíduos no grupo de tratamento ativo receberão lamotrigina por um total de 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na pontuação da Escala de Labilidade Afetiva
Prazo: Linha de base e depois semanalmente por 12 semanas
|
Linha de base e depois semanalmente por 12 semanas
|
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Alterações na pontuação do Item de Labilidade Afetiva da Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Linha de base e depois semanalmente por 12 semanas
|
Linha de base e depois semanalmente por 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações de itens individuais na Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Linha de base e depois semanalmente por 12 semanas
|
Linha de base e depois semanalmente por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. Bradford Reich, M.D., Mclean Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Weinstein W, Jamison KL. Retrospective case review of lamotrigine use for affective instability of borderline personality disorder. CNS Spectr. 2007 Mar;12(3):207-10. doi: 10.1017/s1092852900020927.
- Tritt K, Nickel C, Lahmann C, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH, Nickel MK. Lamotrigine treatment of aggression in female borderline-patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Psychopharmacol. 2005 May;19(3):287-91. doi: 10.1177/0269881105051540.
- Pinto OC, Akiskal HS. Lamotrigine as a promising approach to borderline personality: an open case series without concurrent DSM-IV major mood disorder. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):333-43. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00007-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Personalidade
- Doença
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
Outros números de identificação do estudo
- 2004-P-002640
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