Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lamotriginbehandling af affektiv ustabilitet ved borderline personlighedsforstyrrelse

11. marts 2008 opdateret af: Mclean Hospital
Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at ustabilitet i humør hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse vil reagere på den humørstabiliserende medicin lamotrigin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Affektiv ustabilitet er et af de mest fremtrædende symptomer ved borderline personlighedsforstyrrelse. I øjeblikket er der ingen prospektive undersøgelser af behandling af dette symptom med stemningsstabiliserende medicin. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​lamotrigin sammenlignet med placebo til at reducere følelsesmæssig ustabilitet af flere typer hos borderlinepatienter. De undersøgte typer af følelsesmæssig ustabilitet involverer vrede, angst, depression og opstemthed. Forsøgspersoner, der deltager i denne 12 ugers undersøgelse, vil være blinde for, om de får aktiv medicin eller placebo. De vil blive bedt om at rapportere niveauer af ustabilitet i deres humør på en ugentlig basis. De vil også hver uge blive bedt om at vurdere intensiteten af ​​andre symptomer på borderline personlighedsforstyrrelser, såsom ustabile forhold, selvskade og impulsiv adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse med høje niveauer af følelsesmæssig ustabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af bipolar lidelse
  • Klinisk diagnose af psykiatrisk lidelse relateret til generel medicinsk tilstand
  • Klinisk diagnosticering af stofmisbrug inden for de sidste 60 dage
  • Klinisk diagnose af psykotisk lidelse
  • Tidligere behandling med lamotrigin
  • Graviditet eller amning
  • Lige nu indlagt
  • Aktive selvmordstanker eller mordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 12,5 mg inert placebo om dagen i løbet af den første uge af undersøgelsen. Inert placebo kan øges til 25 mg pr. dag i den anden uge af undersøgelsen og med 25 mg pr. dag hver uge i de næste 9 uger. Forsøgspersoner kan få i alt 12 ugers placebo.
Aktiv komparator: 1
Medicin: Lamotrigin
Forsøgspersonen i gruppen med aktivt aktivt lægemiddel vil modtage lamotrigintabletter 12,5 dagligt i den første uge af undersøgelsen. Dosis af lamotrigin kan øges til 25 mg pr. dag i løbet af undersøgelsens anden uge og kan derefter øges hver uge i de næste 9 uger med 25 mg pr. dag. Forsøgspersoner i den aktive behandlingsgruppe vil modtage lamotrigin i i alt 12 uger
Andre navne:
  • Lamictal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i score af Affective Lability Scale
Tidsramme: Baseline og derefter ugentligt i 12 uger
Baseline og derefter ugentligt i 12 uger
Ændringer i partituret for Affective Lability Item på Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder
Tidsramme: Baseline og derefter ugentligt i 12 uger
Baseline og derefter ugentligt i 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Snesevis af individuelle genstande på Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder
Tidsramme: Baseline og derefter ugentligt i 12 uger
Baseline og derefter ugentligt i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. Bradford Reich, M.D., Mclean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-P-002640

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner