Studio del trattamento con lamotrigina dell'instabilità affettiva nel disturbo borderline di personalità
11 marzo 2008 aggiornato da: Mclean Hospital
Questo studio indaga l'ipotesi che l'instabilità dell'umore nei pazienti con disturbo borderline di personalità risponderà al farmaco stabilizzante dell'umore lamotrigina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'instabilità affettiva è uno dei sintomi più importanti nel disturbo borderline di personalità.
Attualmente non ci sono studi prospettici sul trattamento di questo sintomo con farmaci stabilizzanti dell'umore.
Questo studio esamina l'efficacia della lamotrigina rispetto al placebo nel ridurre l'instabilità emotiva di diversi tipi nei pazienti borderline.
I tipi di instabilità emotiva studiati coinvolgono rabbia, ansia, depressione ed euforia.
I soggetti che accedono a questo studio di 12 settimane non sapranno se stanno ricevendo farmaci attivi o placebo.
Verrà chiesto loro di segnalare i livelli di instabilità del loro umore su base settimanale.
Verrà inoltre chiesto settimanalmente di valutare l'intensità di altri sintomi dei sintomi del disturbo borderline di personalità, come relazioni instabili, autolesionismo e comportamenti impulsivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Mclean Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi Clinica del Disturbo Borderline di Personalità con alti livelli di instabilità emotiva
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo bipolare
- Diagnosi clinica del disturbo psichiatrico correlato alla condizione medica generale
- Diagnosi clinica di disturbo da abuso di sostanze negli ultimi 60 giorni
- Diagnosi clinica del disturbo psicotico
- Precedente trattamento con lamotrigina
- Gravidanza o allattamento
- Attualmente ricoverato
- Ideazione suicidaria o omicida attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
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I soggetti riceveranno 12,5 mg di placebo inerte al giorno durante la prima settimana dello studio.
Il placebo inerte può essere aumentato a 25 mg al giorno durante la seconda settimana dello studio e di 25 mg al giorno ogni settimana per le successive 9 settimane.
I soggetti possono ricevere un totale di 12 settimane di placebo.
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Comparatore attivo: 1
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Il soggetto nel gruppo di farmaci attivi attivi riceverà compresse di lamotrigina 12,5 al giorno per la prima settimana dello studio.
La dose di lamotrigina può essere aumentata a 25 mg al giorno durante la seconda settimana dello studio e può essere aumentata ogni settimana successiva per le successive 9 settimane di 25 mg al giorno.
I soggetti nel gruppo di trattamento attivo riceveranno lamotrigina per un totale di 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio della Affective Lability Scale
Lasso di tempo: Basale e poi settimanalmente per 12 settimane
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Basale e poi settimanalmente per 12 settimane
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Variazioni nel punteggio dell'Item Labilità Affettiva della Scala di Valutazione Zanarini per il Disturbo Borderline di Personalità
Lasso di tempo: Basale e poi settimanalmente per 12 settimane
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Basale e poi settimanalmente per 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi dei singoli elementi sulla scala di valutazione Zanarini per il disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: Basale e poi settimanalmente per 12 settimane
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Basale e poi settimanalmente per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: D. Bradford Reich, M.D., Mclean Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Weinstein W, Jamison KL. Retrospective case review of lamotrigine use for affective instability of borderline personality disorder. CNS Spectr. 2007 Mar;12(3):207-10. doi: 10.1017/s1092852900020927.
- Tritt K, Nickel C, Lahmann C, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH, Nickel MK. Lamotrigine treatment of aggression in female borderline-patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Psychopharmacol. 2005 May;19(3):287-91. doi: 10.1177/0269881105051540.
- Pinto OC, Akiskal HS. Lamotrigine as a promising approach to borderline personality: an open case series without concurrent DSM-IV major mood disorder. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):333-43. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00007-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi della personalità
- Patologia
- Disturbo borderline di personalità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Lamotrigina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-P-002640
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