骨肉腫におけるグルカルピダーゼの有無にかかわらず、ロイコボリンを含む高用量メトトレキサートを救済する
2014年9月9日 更新者：BTG International Inc.
骨肉腫におけるグルカルピダーゼの有無にかかわらず、ロイコボリンレスキューを伴う高用量メトトレキサート（HDMTX-LV）の無作為盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、グルカルピダーゼの使用により、予定どおり次の化学療法サイクルの投与が容易になり、LV とともに投与される HDMTX の安全性と忍容性が向上するかどうかを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨肉腫
- HDMTX-LV の 2 つの連続サイクルを受信する資格がある
除外基準:
- グルカルピダーゼの事前投与
- 以前の MTX 治療中の病気の進行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
グルカルピダーゼを含む HDMTX-LV
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IV投与量は体重に基づき、24時間間隔で5分間に2回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
HDMTX-LV とプラセボ
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6時間ごとに点滴または経口投与
他の名前：
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実験的：C
MTX の除去が遅れた場合や腎機能障害が発生した場合に、生命を脅かす毒性を治療または予防するための思いやりのある使用グループ
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IV投与量は体重に基づき、24時間間隔で5分間に2回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次の化学療法サイクルに進む患者
時間枠：介入から1週間後
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介入から1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pete Anderson, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月9日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。