Wysokie dawki metotreksatu z leukoworyną Rescue z lub bez glukarpidazy w kostniakomięsaku
9 września 2014 zaktualizowane przez: BTG International Inc.
Randomizowana, zaślepiona, kontrolowana placebo próba leczenia wysokimi dawkami metotreksatu z leukoworyną (HDMTX-LV) z lub bez glukarpidazy w kostniakomięsaku
Celem niniejszego badania jest wykazanie, czy zastosowanie glukarpidazy ułatwia planowe podanie kolejnego cyklu chemioterapii oraz poprawia bezpieczeństwo i tolerancję HDMTX podawanego z LV
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kostniakomięsak
- kwalifikuje się do otrzymania 2 kolejnych cykli HDMTX-LV
Kryteria wyłączenia:
- uprzednie podanie glukarpidazy
- progresji choroby podczas wcześniejszego leczenia MTX
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
HDMTX-LV z glukarpidazą
|
Dawka dożylna w zależności od masy ciała, dwie dawki podawane przez 5 minut, w odstępie 24 godzin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
HDMTX-LV z placebo
|
IV lub doustnie co 6 godzin
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C
grupa współczucia do leczenia lub zapobiegania zagrażającej życiu toksyczności w przypadku opóźnionej eliminacji MTX i/lub niewydolności nerek
|
Dawka dożylna w zależności od masy ciała, dwie dawki podawane przez 5 minut, w odstępie 24 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjenci przechodzący do następnego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
1 tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pete Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR001-CLN-pro012
- MDACC #2006-0246
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .