Metotrexato ad alte dosi con salvataggio di leucovorin con o senza glucarpidasi nell'osteosarcoma
9 settembre 2014 aggiornato da: BTG International Inc.
Studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo di metotrexato ad alte dosi con leucovorin Rescue (HDMTX-LV) con o senza glucarpidasi nell'osteosarcoma
Lo scopo di questo studio è dimostrare se l'uso di glucarpidase facilita la somministrazione del successivo ciclo di chemioterapia come programmato e migliora la sicurezza e la tollerabilità di HDMTX somministrato con LV
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- osteosarcoma
- idonei a ricevere 2 cicli sequenziali di HDMTX-LV
Criteri di esclusione:
- precedente somministrazione di glucarpidasi
- progressione della malattia durante il precedente trattamento con MTX
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
HDMTX-LV con glucarpidasi
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Dose IV basata sul peso, due dosi somministrate per 5 minuti, a distanza di 24 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
HDMTX-LV con placebo
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EV o PO somministrati ogni 6 ore
Altri nomi:
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Sperimentale: C
gruppo di uso compassionevole per trattare o prevenire la tossicità pericolosa per la vita in caso di eliminazione ritardata di MTX e/o compromissione renale
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Dose IV basata sul peso, due dosi somministrate per 5 minuti, a distanza di 24 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pazienti che passano al successivo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pete Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR001-CLN-pro012
- MDACC #2006-0246
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