Hochdosiertes Methotrexat mit Leucovorin-Rettung mit oder ohne Glucarpidase bei Osteosarkom
9. September 2014 aktualisiert von: BTG International Inc.
Randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie mit hochdosiertem Methotrexat mit Leucovorin-Rescue (HDMTX-LV) mit oder ohne Glucarpidase bei Osteosarkom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob die Verwendung von Glucarpidase die geplante Verabreichung des nächsten Chemotherapiezyklus erleichtert und die Sicherheit und Verträglichkeit von HDMTX bei LV-Gabe verbessert
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteosarkom
- berechtigt, zwei aufeinanderfolgende HDMTX-LV-Zyklen zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- vorherige Gabe von Glucarpidase
- Fortschreiten der Krankheit während einer vorherigen MTX-Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
HDMTX-LV mit Glucarpidase
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IV-Dosis basierend auf dem Gewicht, zwei Dosen für 5 Minuten im Abstand von 24 Stunden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
HDMTX-LV mit Placebo
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Alle 6 Stunden intravenös oder po verabreicht
Andere Namen:
|
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Experimental: C
Compassionate-Use-Gruppe zur Behandlung oder Vorbeugung lebensbedrohlicher Toxizität im Falle einer verzögerten Elimination von MTX und/oder einer Nierenfunktionsstörung
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IV-Dosis basierend auf dem Gewicht, zwei Dosen für 5 Minuten im Abstand von 24 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Patienten, die zum nächsten Chemotherapiezyklus übergehen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
|
1 Woche nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pete Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR001-CLN-pro012
- MDACC #2006-0246
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