Høydose Metotreksat med Leucovorin Rescue med eller uten glukarpidase ved osteosarkom
9. september 2014 oppdatert av: BTG International Inc.
Randomisert, blindet, placebokontrollert studie av høydose metotreksat med Leucovorin Rescue (HDMTX-LV) med eller uten glukarpidase i osteosarkom
Hensikten med denne studien er å demonstrere om bruk av glukarpidase letter administrering av neste syklus med kjemoterapi som planlagt og forbedrer sikkerhet og tolerabilitet av HDMTX gitt med LV
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- osteosarkom
- kvalifisert til å motta 2 sekvensielle sykluser med HDMTX-LV
Ekskluderingskriterier:
- tidligere administrering av glukarpidase
- sykdomsprogresjon under tidligere MTX-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
HDMTX-LV med glukarpidase
|
IV dose basert på vekt, to doser gitt i 5 minutter med 24 timers mellomrom
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
HDMTX-LV med placebo
|
IV eller po gitt hver 6. time
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C
medfølende bruksgruppe for å behandle eller forebygge livstruende toksisitet i tilfelle forsinket eliminering av MTX og/eller nedsatt nyrefunksjon
|
IV dose basert på vekt, to doser gitt i 5 minutter med 24 timers mellomrom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienter som går videre til neste kjemoterapisyklus
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pete Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR001-CLN-pro012
- MDACC #2006-0246
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .