Metotrexato de alta dose com resgate de leucovorina com ou sem glucarpidase em osteossarcoma
9 de setembro de 2014 atualizado por: BTG International Inc.
Ensaio randomizado, cego, controlado por placebo de alta dose de metotrexato com resgate de leucovorina (HDMTX-LV) com ou sem glucarpidase em osteossarcoma
O objetivo deste estudo é demonstrar se o uso de glucarpidase facilita a administração do próximo ciclo de quimioterapia conforme programado e melhora a segurança e tolerabilidade de HDMTX administrado com LV
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteossarcoma
- elegível para receber 2 ciclos sequenciais de HDMTX-LV
Critério de exclusão:
- administração prévia de glucarpidase
- progressão da doença durante o tratamento anterior com MTX
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
HDMTX-LV com glucarpidase
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Dose IV com base no peso, duas doses administradas por 5 minutos, com 24 horas de intervalo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
HDMTX-LV com placebo
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IV ou VO administrado a cada 6 horas
Outros nomes:
|
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Experimental: C
grupo de uso compassivo para tratar ou prevenir toxicidade com risco de vida em caso de eliminação retardada de MTX e/ou insuficiência renal
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Dose IV com base no peso, duas doses administradas por 5 minutos, com 24 horas de intervalo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pacientes progredindo para o próximo ciclo de quimioterapia
Prazo: 1 semana após a intervenção
|
1 semana após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pete Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR001-CLN-pro012
- MDACC #2006-0246
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