Vysoká dávka methotrexátu s leukovorinem záchrana s glukarpidázou nebo bez glukarpidasy u osteosarkomu
9. září 2014 aktualizováno: BTG International Inc.
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie vysoké dávky methotrexátu s leukovorinovou záchranou (HDMTX-LV) s nebo bez glukarpidázy u osteosarkomu
Účelem této studie je prokázat, zda použití glukarpidázy usnadňuje podávání dalšího cyklu chemoterapie podle plánu a zlepšuje bezpečnost a snášenlivost HDMTX podávaného s LV
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osteosarkom
- způsobilé pro příjem 2 po sobě jdoucích cyklů HDMTX-LV
Kritéria vyloučení:
- předchozím podáním glukarpidázy
- progresi onemocnění při předchozí léčbě MTX
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
HDMTX-LV s glukarpidázou
|
IV dávka na základě hmotnosti, dvě dávky podané po dobu 5 minut s odstupem 24 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
HDMTX-LV s placebem
|
IV nebo po podávané každých 6 hodin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C
skupina pro použití ze soucitu k léčbě nebo prevenci život ohrožující toxicity v případě opožděné eliminace MTX a/nebo poškození ledvin
|
IV dávka na základě hmotnosti, dvě dávky podané po dobu 5 minut s odstupem 24 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacienti postupující do dalšího cyklu chemoterapie
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
1 týden po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pete Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR001-CLN-pro012
- MDACC #2006-0246
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .